BACTRIM 400MG/80MG IV ENJ. COZ.ICEREN AMPUL

BACTRİM 400/80 mg intravenöz iv ampül, etken madde olarak Trimetoprim + Sulfametoksazol içeren bir ilaçtır. BACTRIM 400MG/80MG IV ENJ. COZ.ICEREN AMPUL Deva Holding A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699525754615 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. BACTRİM 400/80 mg intravenöz iv ampül güncel satış fiyatı 16.03 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

BACTRİM, duyarlı organizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi için endikedir (bkz. bölüm 5.1):

• Pneumocystis jiroveci (P.carinii) pnömonitisin önlenmesi ve tedavisi

• Toksoplazmozisin profilaksisi ve tedavisi

• Nokardiozisin tedavisi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler ve 12 yaşm üzerindeki çocuklar için standart doz:

Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklar için standart doz: sabah ve akşam uygun seyreltme yapıldıktan sonra günde iki kez 2 x(5 mİ) ampul, (10 mİ);

Günlük maksimum doz (özellikle ağır vakalar için): günde iki kez sabah ve akşam 3x(5 mİ) ampul, (15 mİ);

12 yaşma kadar çocuklar için standart doz:

Günlük ortalama doz yaklaşık 2 mİ/ 5 kg vücut ağırlığı; sabah ve akşam olmak üzere iki eşit doza bölünür. Çocuklara tavsiye edilen doz kg başına günlük 6 mg TMP ve 30 mg SMZ’dir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel bir kural olarak BACTRİM’in parenteral formülasyonları oral tedavinin mümkün olmadığı hallerde verilmelidir. Standart doz arka arkaya 5 günden fazla, maksimum doz da 3 günden fazla kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

BACTRİM uygulanmadan önce seyreltilmelidir. Dilüsyon için kullanılabilecek infüzyon solüsyonları: %5 ve %10 dekstroz, %10 ksilitol, Ringer solüsyonu (USP XVIII), Macrodex® (%5’lik dekstroz içinde %70.6 dekstran), %0.9 sodyum klorür, %0.45 sodyum klorür + %2.5 dekstroz.

Aşağıdaki, 1 mİ BACTRİM ampul solüsyonuna 25-30 mİ infüzyon solüsyonu oranına dayanan minimum dilüsyon şemasına uymak önemlidir:

1 ampul BACTRİM (5 ml)’e 125 mİ infüzyon solüsyonu

2 ampul BACTRİM (10 ml)’e 250 mİ infüzyon solüsyonu

3 ampul BACTRİM (15 ml)’e 500 mİ infüzyon solüsyonu. BACTRİM ile karışımlar kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. İnfüzyon solüsyonuna BACTRİM’in eklenmesinden sonra iyi karışmasını sağlamak için karışım sallanmak ya da çevrilmelidir. İnfüzyondan önce ya da infüzyon sırasında türbidite ya da kristalleşme görülürse solüsyon hemen hazırlanan yenisi ile değiştirilmelidir. BACTRİM ile hazırlanan infüzyon solüsyonları hazırlandıktan sonraki 6 saat içinde kullanılmalıdır.

Sıvı kısıtlaması olan hastalarda dilüsyon oranlan: Sıvı kısıtlaması gereken durumlarda her 5 mİ BACTRİM 75 mİ %5 dekstroz, %0.9 sodyum klorür ya da Ringer solüsyonuna eklenebilir. Solüsyon kullanımdan hemen önce hazırlanmalı ve oda ısısı ve loş ışık mevcudiyetinde 2 saat içinde uygulanmalıdır. Etkili kan düzeylerine ulaşılması için sıvının miktanna bağlı olarak infüzyon süresi VA saati geçmemelidir. Normal süre 30-60 dakikadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pneumocystis carinii pnömonisi olan hastalarda önerilen doz 20 mg/kg TMP ve 100 mg/kg SMZ’ün 24 saatlik dozlarının 6 saatte bir eşit dozlar halinde 14 gün boyunca verilmesidir.

Nocardiosis’li hastalar: Nocardiosis’li yetişkinler için önerilen doz en az 3 ay süreyle uygulanan 480-640 mg TMP ve 2400-3200 mg SMZ’dir. Bu dozun hastanın yaşı, ağırlığı, renal fonksiyonu ve hastalığın ciddiyetine göre ayarlanması gerekir. 18 aya kadar olan tedavi süresi bildirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda dozla ilişkili veri yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu bozulmuş olan hastalarda aşağıdaki doz şeması tavsiye edilmektedir:

Pediyatrik popülasyon:

Ortalama doz sabah ve akşam olmak üzere 2 eşit doz bölünerek uygulanan günlük 2 ml/5 kg.

Bu nedenle çocuklarda önerilen doz günlük 6 mg/kg TMP ve 30 mg/kg SMZ.