AVITAZ 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

AVITAZ 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE FLAKON, etken madde olarak Piperasilin + Tazobaktam içeren bir ilaçtır. AVITAZ 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON Avis İlaç San.ve Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup 8680407100088 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AVITAZ 2,25 G IV ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON güncel satış fiyatı 68.57 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

Yetişkinlerde

AVİTAZ, aşağıda belirtilen ve hassas organizmaların saptandığı veya şüphelenildiği sistemik ve/veya lokal bakteriyel enfeksiyonlarda endikedir:

• Alt solunum yolu enfeksiyonları; E.coli, Klebsiella sp., Enterococci sp., P.aeruginosa, Serratia sp., H.influenza, Bacterioides sp., ve anerobic cocci, metisiline duyarlı S.aureus.
• İdrar yolu enfeksiyonları (komplike ve basit); E.coli, Klebsiella sp., P.aeruginosa, mirabilis ve enterococci dahil Proteus sp., metisiline duyarlı S. aureus.
• İntra-abdominal enfeksiyonlar;  E.coli, P.aeruginosa, Enterococci sp., Clostridium sp.,  anerobic cocci, B.fragilis dahil Bacterioides sp.
• Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları; E.coli, Klebsiella sp., Serratia sp., Acinetobacter sp.,   Enterobacter sp., P.aeruginosa, ındole-positive Proteus sp., P.mirabilis, B.fragilis dahil Bacterioides sp., anerobic cocci, ve Enterococci, metisiline duyarlı S. aureus.
• Bakteriyel septisemi; E.coli, Klebsiella sp., Enterobacter sp., Serratia sp., P.mirabilis, S.pneumonia, Enterococci, P.aeruginosa, Bacterioides sp. ve anerobic cocci, metisiline duyarlı S. aureus.
• Polimikrobik enfeksiyonlar; E.coli, Klebsiella sp., Serratia sp., Acinetobacter sp., Enterobacter sp., P.aeruginosa, ındole-pozitif Proteus sp., P. mirabilis
• Jinekolojik enfeksiyonlar; B.fragilis dahil Bacterioides sp., anerobic cocci, Neiserria gonorrhoeae ve enterococci (S. faecalis)
• Kemik ve eklem enfeksiyonları; P.aeruginosa, Enterococci, Bacterioides sp., ve anerobic cocci,  metisiline duyarlı S. aureus.

AVİTAZ yetişkinlerde bir aminoglikozid ile kombine edilerek febril nötropenik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Polimikrobik enfeksiyonlar: AVİTAZ, şüpheli aerobik ve anaerobik organizmalar ve metisiline duyarlı S.aureus dahil polimikrobik enfeksiyonlarda (intra-abdominal, cilt ve cilt yapısı, üst ve alt solunum yolları ve jinekolojik enfeksiyonlar) endikedir.

Yukarıda belirtilen endikasyonların yanı sıra, piperasiline duyarlı organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar piperasilin içeriğinden dolayı da AVİTAZ tedavisine cevap verirler. Bu nedenle, piperasiline duyarlı organizmaların ve AVİTAZ’a duyarlı β-laktamaz üreten organizmaların sebep olduğu karma enfeksiyonların tedavisinde diğer bir antibiyotik takviyesine gerek yoktur. Enfeksiyonlara yol açan organizmaları belirlemek ve AVİTAZ’a duyarlılıklarını tespit etmek için, tedaviden önce uygun kültür ve duyarlılık testleri uygulanmalıdır.

2-12 yaş arası çocuklarda

AVİTAZ, rüptür veya abse ile komplike olmuş apandisit, peritonit ve biliyer enfeksiyonlar da dahil olmak üzere intraabdominal enfeksiyonlar ve bir aminoglikozid ile kombine edilerek febril nötropenik enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Akut enfeksiyonlarda, klinik belirtilerin veya ateşin giderilmesinin ardından AVİTAZ ile tedaviye 48 saat daha devam edilmelidir. AVİTAZ’ın tedavi süresi yedi ile on gündür. Doktor tarafından önerilmedikçe kullanılmamalıdır.

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 8 saatte bir 4.5 g AVİTAZ’dır. Toplam günlük doz, enfeksiyonun şiddetine ve bölgesine bağlıdır ve her altı veya sekiz saatte bir 2.25 g ila 4.5 g AVİTAZ uygulanabilir. Nötropenik hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek önerilen doz her 6 saatte bir 4.5 g AVİTAZ’dır.

Intraabdominal enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası pediyatrik hastalar: Böbrek fonksiyonu normal, ağırlığı 40 kg’a kadar çocuklarda önerilen doz 8 saatte bir 112.5 mg/kg’dır. Böbrek fonksiyonu normal ağırlığı 40 kg üzeri çocuklara erişkin dozu uygulanır. Klinik belirtileri ve bulguların giderilmesinin ardından doz uygulamasına en az 48 saat devam edilmesi, empirik tedavi sonrası antibiyogram sonuçlarına göre hastanın klinik durumu ve antibiyotiklerinin yeniden değerlendirilmesi ve ilacın kullanılmasının uygun olması durumunda tedavinin en az beş gün, en çok 14 gün sürdürülmesi önerilmektedir.

Pediyatrik Febril Nötropeni: Febril nötropenili hastalarda bir aminoglikozid ile kombine edilerek kullanılır. Böbrek fonksiyonu normal ve ağırlığı 50 kg’dan az olan çocuklar için doz, 6 saatte bir uygulanmak üzere kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam olarak ayarlanmalı ve uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek verilmelidir.

Ağırlığı 50 kg’dan fazla olan çocuklar için, uygun dozda bir aminoglikozid ile kombine edilerek, yetişkinler için geçerli dozaj önerilerine uyulmalıdır.

Uygulama şekli

AVİTAZ yavaş intravenöz enjeksiyon (3-5 dakika) veya infüzyon (20-30 dakika) yoluyla verilmelidir.

Sulandırma Talimatları:

İntravenöz Enjeksiyon: Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu aşağıdaki seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır.

Sulandırma için seyrelticiler: %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür, Enjeksiyonluk su, %5 Dekstroz.

Her bir flakon, seyreltikten sonra eriyinceye kadar döndürerek çalkalanmalıdır.

Sürekli karıştırıldığında 5 - 10 dakika içinde rekonstitüsyon oluşmalıdır.

İntravenöz İnfüzyon: Her bir AVİTAZ 2.25 g flakonu seyrelticilerden birinin 10 ml’si ile sulandırılmalıdır. Sulandırılmış çözelti daha sonra aşağıda verilen intravenöz seyrelticilerin bir tanesi ile istenilen hacme (örn., 50 ml ila 150 ml) seyreltilebilir:

1. %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür

2. Enjeksiyonluk su**

3. %5 Dekstroz

** Her bir doz için önerilen maksimum enjeksiyonluk su hacmi 50 ml’dir.

Bu çözücüler dışında herhangi bir çözücü ile seyreltilmemelidir.

AVİTAZ, LAKTATLI RİNGER ÇÖZELTİLERİ İLE GEÇİMSİZDİR.

İntravenöz infüzyon için steril transfer iğnesinin bir ucu, liyofilize tozun bulunduğu flakona, diğer ucu ise yukarıda belirtilen seyrelticilerden (50-150 ml) herhangi birinin bulunduğu ambalaja takılarak dilüe edilir ve berraklaşana kadar çalkalanır. Flakona takılı bulunan şişe askısı yardımı ile infüzyon şeklinde uygulanır. En az 30 dakikada uygulanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği: İntravenöz doz, böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında renal fonksiyon bozukluğunun derecesine göre ayarlanmalıdır. Önerilen günlük dozlar aşağıdaki gibidir:

RENAL FONKSİYON BOZUKLUĞU OLAN YETİŞKİNLER İÇİN

İNTRAVENÖZ DOZAJ TABLOSU

AVİTAZ’ın hemodiyaliz hastaları için maksimum günlük dozu 8 g/1.0 g’dır. Ayrıca, hemodiyaliz piperasilinin %30-50’sini 4 saat içinde uzaklaştıracağından her bir diyaliz periyodundan sonra 2 g/250 mg AVİTAZ takviye dozu uygulanmalıdır. Böbrek bozukluğu ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması için AVİTAZ serum düzeylerinin ölçülmesi de yardımcı olacaktır.

Böbrek yetmezliği olan 2 ila 12 yaş arası çocuklara aşağıda belirtilen doz ayarlaması önerilir.

BÖBREK YETMEZLİĞİ OLAN 2 İLA 12 YAŞ ARASI ÇOCUKLAR İÇİN DOZ

AYARLAMASI

Kilosu 50 kg’dan az olan hemodiyaliz hastası çocuklar için önerilen doz 8 saatte bir 45 mg/kg’dır. Bu tablo ortalama değerleri vermektedir. Her hasta toksisite belirtileri için yakından takip edilmeli ve ilacın doz ve sıklığı buna göre ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon: 2 yaşın altındaki çocuklarda AVİTAZ, yeterli veriler elde edilene dek önerilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon: AVİTAZ, böbrek yetmezliği vakaları dışında, yetişkinlerle aynı doz seviyelerinde uygulanabilir.

Diğer:

AVİTAZ’ın Aminoglikozidlerle birlikte kullanımı

Beta laktam antibiyotikleri ile aminoglikozidlerin in vitro inaktivasyonundan dolayı, piperasilin/tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı uygulamada tavsiye edilir. Aminoglikozidler ile birlikte tedavi önerildiğinde piperasilin/ tazobaktam ve aminoglikozidler ayrı seyreltilmeli ve rekonstitüe edilmelidir.