AVIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON

AVIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON, etken madde olarak Sefepim Hcl içeren bir ilaçtır. AVIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON Avis İlaç San.ve Tic. A.Ş tarafından üretilmekte olup 8680407100118 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AVIPIM 1 GR IM/IV ENJEKTABL TOZ ICEREN 1 FLAKON güncel satış fiyatı 44.58 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

AVİPİM aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde eğer etken organizma duyarlı ise kullanılır.

• Pnömoni ve bronşit dahil alt solunum yolu enfeksiyonları
• Piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
• Peritonit ve safra yolu enfeksiyonları dahil batın içi enfeksiyonlar
• Jinekolojik enfeksiyonlar
• Septisemi
• Febril nötropenide ampirik tedavi: Sefepim febril nötropeninin ampirik tedavisinde monoterapi olarak endikedir. Çok ağır enfeksiyon riski taşıyan hastalarda (örneğin kemik iliği transplantasyonu öyküsü olan, hipotansiyonu olan, hematolojik bir bozukluğa sahip, şiddetli ya da uzamış nötropenisi olan hastalar) antimikrobiyal monoterapi uygun olmayabilir.
• Intra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilakside
• Çocuklarda bakteriyal menenjit

Enfeksiyon etkeni organizmanın sefepime duyarlılığını saptamak için kültür ve duyarlılık testleri yapılmalıdır. AVİPİM ile ampirik tedavi duyarlılık testlerinin sonuçları beklenmeden başlatılabilir ve bu testlerin sonuçları belirlendiğinde antibiyotik tedavisi sonuca göre düzenlenmelidir.

AVİPİM gram-pozitif ve gram-negatif bakterilere karşı geniş spektrumlu bakterisid etkisi nedeni ile enfeksiyona neden olan organizmanın/organizmaların belirlenmesinden önce monoterapi olarak uygulanabilir. Aerobik – anaerobik karışık enfeksiyon riski olan hastalarda, özellikle eğer sefepime duyarlı olmayan bakteriler varsa, tedavinin başında etken organizma belirlenene kadar anti-anaerobik bir ilacın tedaviye ilavesi önerilir. Sonuçlar belli olunca, duyarlılık profiline göre, AVİPİM’in diğer antiinfektif ajanlarla kombine uygulanıp uygulanmayacağına karar verilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar:

Normal böbrek fonksiyonları olan yetişkinlerde ve vücut ağırlıkları 40 kg’ın üzerinde olan çocuklarda AVİPİM doz uygulama şeması Tablo 1’de gösterilmiştir.

TABLO 1. Normal Böbrek Fonksiyonları Olan Yetişkinler ve 40 kg’ın Üzerindeki Çocuklar (12 yaş ve üstü) için Önerilen Doz Şeması*

*Tedavinin normal süresi 7-10 gündür, daha ciddi enfeksiyonlarda daha uzun süreli tedavi gerekebilir. Febril nötropeninin ampirik tedavi süresi 7 gündür ya da nötropeni kaybolana kadar devam eder.

Cerrahi Profilaksi (Yetişkinler):

Intra-abdominal ameliyat geçiren hastalarda enfeksiyonu önlemek için önerilen profilaksi dozu aşağıdaki gibidir:

İlk cerrahi insizyondan 60 dakika önce başlayarak 2 g intravenöz tek doz AVİPİM 30 dakikalık infüzyon şeklinde uygulanır (bkz: bölüm 6.6). AVİPİM infüzyonu biter bitmez 500 mg intravenöz tek doz metronidazol uygulanmalıdır. Metronidazol dozu kullanma talimatına göre hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Geçimsizlikten dolayı, AVİPİM ve metronidazol aynı kapta karıştırılmamalıdır (bkz: bölüm 6.6); metronidazol infüzyonundan önce intravenöz hattın uygun bir sıvı ile yıkanması önerilir.

Eğer ameliyat ilk profilaksi dozundan itibaren 12 saatten daha uzun sürerse, ilk dozdan 12 saat sonra ikinci bir AVİPİM dozu ve bunu takiben metronidazol uygulanmalıdır.

Çocuklar (1 ay ve daha büyük/Normal böbrek fonksiyonu):

Önerilen normal dozlar:

Pnömoni, idrar yolu enfeksiyonları, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 10 gün süreyle her 12 saatte bir 50 mg/kg. Daha ciddi enfeksiyonlarda doz aralığı 8 saatte bire indirilebilir.

Septisemi, bakteriyel menenjit ve ampirik febril nötropeni tedavisi: 2 aydan daha büyük ve vücut ağırlıkları ≤ 40 kg olan hastalar için 7-10 gün süreyle her 8 saatte bir 50 mg/kg.

2 aydan küçük bebeklerde sefepim kullanımı ile ilgili yeterli çalışma yapılmamıştır. Yapılan çalışmalarda 50 mg/kg’lık dozlar kullanılmışsa da, 2 aydan büyük hastalarda elde edilen farmakokinetik verilere bakarak, 1-2 aylık bebeklerde her 12 ya da 8 saatte bir 30 mg/kg’lık bir doz önerilebilir. 2 aydan büyük hastalara verilen 50 mg/kg ve 1-2 aylık hastalara verilen 30 mg/kg dozlar, 2 g yetişkin dozu ile kıyaslanabilirdir. Bu hastalara AVİPİM uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Vücut ağırlıkları 40 kg’ın üstünde olan pediyatrik hastalara yetişkinler için önerilen dozlar uygulanabilir (bkz; tablo 1). 12 yaşından büyük, vücut ağırlığı 40 kg’ın altında olanlarda ise pediyatrik dozların uygulanması gerekir. Pediyatrik hastalardaki doz yetişkinler için önerilen maksimum dozu geçmemelidir (her 8 saatte bir 2 g). Pediyatrik hastalarda intramüsküler uygulamaya dair sınırlı deneyim vardır.

Uygulama şekli:

AVİPİM intravenöz ya da intramüsküler olarak uygulanabilir. Doz ve uygulama yolu, enfeksiyon etkeni organizmaların duyarlılık dereceleri, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve böbrek fonksiyonlarına göre değişir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyon yetersizliği olan hastalarda, daha yavaş olan böbrek eliminasyon hızını kompanse etmek için sefepim dozunun ayarlanması gerekir. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilen başlangıç sefepim dozu böbrek fonksiyonları normal olan hastalara uygulanan doz ile aynı olmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan yetişkin hastalarda kreatinin klerensine göre önerilen idame dozu Tablo 2’de sunulmuştur.

Sadece serum kreatinin değerleri mevcut ise aşağıdaki formül (Cockcroft ve Gault denklemi) ile kreatinin klerensi tayin edilebilir.

                                                                   Ağırlık (kg) x (140 - yaş)
Erkeklerde: Kreatinin klerensi (mL/dak) = ------------------------------------
                                                               72 x serum kreatinini (mg/dL)

Kadınlarda: 0.85 x yukarıdaki değer

TABLO 2 Böbrek Yetmezliği Olan Yetişkin Hastalarda İdame Doz Şeması*

Diyaliz Hastaları: Hemodiyaliz uygulanacak hastalarda, diyalizin başlangıcında vücutta bulunan sefepimin yaklaşık % 68’i 3 saat süren bir diyaliz süresince atılır. Ayakta peritoneal diyaliz yapılacak hastalarda, sefepim böbrek fonksiyonları normal olan hastalar için önerilen dozlarda uygulanabilir (örn. enfeksiyonun ciddiyetine göre 48 saat ara ile 250 mg, 500 mg, 1 g veya 2 g).

Böbrek yetmezliği olan çocuklar: Pediyatrik hastalarda sefepim başlıca idrarla atıldığı için (bkz; bölüm 5.2.), bu popülasyonlarda AVİPİM dozunun ayarlanması gerekir.

2 ay – 12 yaş arası hastalarda 50 mg/kg’lık ve 1-2 aylık hastalarda 30 mg/kg’lık dozlar yetişkinlerdeki 2 g’lık doza eşdeğerdir. Yukarıdaki tabloda (Tablo 2) gösterildiği gibi, doz araları aynı şekilde uzatılmalı ya da doz azaltılmalıdır. Sadece serum kreatinin biliniyorsa, aşağıdaki metodlar kullanılarak kreatinin klerensi hesaplanabilir.

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m²) = 0,55 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl)

Kreatinin klerensi (ml/dak/1.73 m²) = 0,52 x boy (cm) / serum kreatini (mg/dl) – 3,6

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

Ayrıntılı bilgi için “Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi” bölümünde çocuklar ile ilgili kısma bakınız.

Geriyatrik popülasyon:

Klinik çalışmalarda böbrek yetmezliği olmadığı takdirde normal yetişkinler için önerilen dozu alan yaşlı hastalarda sefepimin klinik etkinliği ve güvenliliğinin yetişkin hastalardakinden farklı olmadığı kaydedilmiştir (bkz; bölüm 4.4).