ATRASYL 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL

ATRASYL 50 mg/5 ml IV enjeksiyon ve infüzyon 10 ampül, etken madde olarak Atrakuryum Bezilat içeren bir ilaçtır. ATRASYL 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL Berk Farma İlaç San. ve Tic.Ltd.Şti. tarafından üretilmekte olup 8681697750014 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ATRASYL 50 MG/5 ML IV ENJEKSIYON VE INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN 10 AMPUL güncel satış fiyatı 0.00 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

ATRASYL, cerrahi girişimlerde veya kontrollü ventilasyon sırasında trakeal entübasyonu

sağlamak ve iskelet kaslarını gevşetmek ve yoğun bakım ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak amacıyla genel anesteziye ek olarak uygulanır. Son derece selektif, kompetitif veya non-depolarizan bir nöromüsküler blokördür.

İzleme: TÜM NÖROMÜSKÜLER BLOKÖRLERDE OLDUĞU GİBİ, ATRASYL UYGULAMASI SIRASINDA BİREYSEL DOZ İHTİYACINI BELİRLEMEK İÇİN NÖROMÜSKÜLER FONKSİYONUN İZLENMESİ ÖNERİLİR.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler;

Enjeksiyon şeklinde; Erişkinlerde doz (gereken tam blok süresine bağlı olarak) 0.3-0.6 mg/kg'dır ve 15-35 dakika süre ile yeterli gevşeme sağlar. Endotrakeal entübasyon genellikle

0.5-0.6 mg/kg'lık dozun i.v. enjeksiyonundan sonraki 90 saniye içinde gerçekleştirilebilir.

Tam blok süresi, gerektikçe 0.1-0.2 mg/kg'lık ek dozların uygulanması ile uzatılabilir. Artarda uygulanan ek dozlar birikmeye neden olmaz. Tam blok sonunda kendiliğinden düzelme, tetanik cevabın normal nöromüsküler fonksiyonun % 95'ine ulaşması ölçü olarak alındığında, yaklaşık 35 dakikada gerçekleşir. ATRASYL'in oluşturduğu nöromüsküler blok, öncesinde ya da birlikte atropin uygulanan, standart dozlarda neostigmin ve edrofonyum gibi antikolinesteraz ilaçlarla, hiçbir rekürarizasyon belirtisi olmaksızın hızla geri döndürülebilir.

İnfüzyon şeklinde: ATRASYL, uzun süren cerrahi girişimlerde, bolus olarak uygulanan 0.3-

0.6 mg/kg'lık ilk dozdan sonra nöromüsküler blokun sürdürülmesi için 0.3-0.6 mg/kg/saat hızında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir. ATRASYL önerilen infüzyon hızında kardiyopulmoner bypass ameliyatlarında infüzyon şeklinde uygulanabilir. Vücut ısısının, oluşturulan hipotermi ile, 25°-26°C'ye düşürülmesi atrakuryumun inaktivasyonunu yavaşlatır, bu nedenle düşük ısılarda normal infüzyon hızının yaklaşık yarısı ile tam nöromüsküler blok sürdürülebilir. ATRASYL aşağıdaki infüzyon solüsyonları ile aşağıda belirtilen sürelerde geçimlidir.

İnfüzyon solüsyonu Stabilite süresi

Sodyum klorür intravenöz infüzyon BP (% 0.9 a/h) 24 saat Glukoz intravenöz infüzyon BP (% 5 a/h) 8 saat Ringer solüsyonu USP 4 saat

0.5 mg/ml ve üzerinde atrakuryum besilat konsantrasyonları verecek şekilde bu solüsyonlarla seyreltilme yapıldığında elde edilen solüsyonlar gün ışığında ve 25°C'ye kadar olan sıcaklık derecelerinde belirtilen sürelerde stabil kalır. Solüsyonlar, geçerli aseptik koşullarda ve kontrol altında hazırlanmalı; 2°-8°C’de 24 saatten daha fazla saklanmamalıdır.

Uygulama şekli:

ATRASYL i.v. enjeksiyon yoluyla uygulanır. Nöromusküler bloğun sürdürülmesi için sürekli

ATRASYL infüzyonu uygulanmalıdır.

ATRASYL kesinlikle intramüsküler uygulanmamalıdır.

BU İLAÇ SADECE HASTANEDE VE BİR ANESTEZİ UZMANI DENETİMİNDE

KULLANILMALIDIR.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

ATRASYL son dönem yetmezliği de içeren her düzeyde böbrek ve karaciğer yetersizliği

olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.

Pediyatrik popülasyon:

1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut ağırlığına göre hesaplanan erişkin dozları

ile aynıdır. 1 aydan daha küçük yeni doğanlarda ilacın güvenliliği ile ilgili veri yetersizdir. Bu nedenle kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

ATRASYL, yaşlı hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak başlangıç dozunun

yavaş uygulanması ve doz aralığının düşük bölümünden seçilmesi önerilir.

Diğer:

Kardiyovasküler hastalığı olan hastalar: Klinik olarak önemli kardiyovasküler hastalığı

olan hastalarda ATRASYL'in başlangıç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalıdır.

Yoğun bakım ünitesindeki (YBÜ) hastalar: 0.3-0.6 mg/kg’lık ATRASYL’in tercih edilen başlangıç bolus dozundan sonra, ATRASYL nöromüsküler bloku devam ettirmek için 11-13 mikrogram/kg/dak (0.65-0.78 mg/kg/saat) hızlarında sürekli infüzyon şeklinde uygulanabilir, fakat doz gereksinmelerinde hastalar arasında geniş değişkenlikler olabilir. Doz gereksinmeleri zaman ile değişebilir. Bazı hastalarda 4.5 mikrogram/kg/dak (0.27 mg/kg/saat) kadar az veya 29.5 mikrogram/kg/dak (1.77 mg/kg/saat) kadar yüksek infüzyon hızlarına gerek olabilir. YBÜ hastalarına ATRASYL’in infüzyon olarak uygulanmasından sonra nöromüsküler bloktan kendiliğinden düzelme hızı, uygulama süresinden bağımsızdır. Spontan düzelmeden dörtlü uyarı oranı > 0.75’e (train-of-four ratio, dörtlü uyarıda dördüncü seğirmenin yüksekliğinin birincisine oranı) dönüşün yaklaşık 60 dakika içinde gerçekleşmesi beklenir. Klinik çalışmalarda 32-108 dakika arasında gözlenmiştir.