ASIVIRAL 400 MG 25 TABLET

ASIVIRAL 400 MG 25 TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Asiklovir içeren bir ilaçtır. ASIVIRAL 400 MG 25 TABLET Terra İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699792011152 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ASIVIRAL 400 MG 25 TABLET güncel satış fiyatı 117.81 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

Esas olarak ilk ve tekrarlayan genital herpes simplex enfeksiyonları dahil olmak üzere derinin ve mukoz membranların Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavisinde, Bağışıklık sistemi normal hastalarda tekrarlayıcı Herpes simplex enfeksiyonlarının supresyonunda (nükslerin önlenmesinde),

Varicella (suçiçeği) enfeksiyonlarında ve Herpes Zoster(zona) enfeksiyonunda endikedir. Zona tedavisine erken başlandığında, ASİVİRAL’in ağrının giderilmesinde faydalı etkisi olduğu ve post herpetik nevralji görülme sıklığını azalttığı görülmüştür.

Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının profılaksisi için endikedir.

Genellikle ilerlemiş HIV hastalığında (CD4+ hücre sayısı <200/mm³ olan AIDS veya ciddi ARC hastalarını içerir) veya kemik iliği naklini takiben ciddi bağışıklık sistemi yetersizliği olan hastalarda profılakside endikedir. Çalışmalar oral ASİVİRAL’in antiretroviral tedavi ile birlikte verildiğinde ilerlemiş HIV hastalığı bulunan hastaların mortalitesinde azalmaya neden olduğunu göstermiştir. Bir aylık intravenöz ASİVİRAL tedavisinden sonra verilen oral ASİVİRAL kemik iliği alıcılarının mortalitesini düşürmüştür. Bunlara ek olarak oral ASİVİRAL herpes virüs hastalığında etkili profılaksi sağlar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler:

Herpes Simplex Tedavisi: Günde 5 kez ASİVİRAL 200 mg, ortalama 4 saatlik aralarla, gece dozu atlanarak, alınmalıdır. Tedaviye 5 gün devam edilmelidir, ancak şiddetli başlayan enfeksiyonlarda sürenin uzatılması gerekebilir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline 400 mg’a çıkarılabilir, ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Tedaviye enfeksiyon başladıktan sonra en kısa zamanda başlamak gerekir. Tekrarlayan ataklar için bu dönem tercihen prodrom dönemi ya da lezyonlarm ilk ortaya çıktığı dönemdir.

Herpes simplex’in baskılanması (supresyonu): Bağışıklık sistemi normal hastalarda Herpes simplex enfeksiyonunun baskılanması için ASİVİRAL 200 mg yaklaşık 6 saatlik aralarla günde 4 kez alınmalıdır. Bir çok hastada günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir alınan 400 mg’lık dozlar yeterli olmuştur. Dozun azaltılarak, ASİVİRAL 200 mg dozun günde 3 kez 8 saatlik aralarla alınması, hatta günde 2 kez 12 saatlik aralarla alınması da yeterli olabilir. Bazı hastalar giinliik toplam 800 mg ASİVİRAL kullanımına rağmen enfeksiyonla karşılaşabilirler. Hastalığın doğal seyrindeki olası değişiklikleri gözleyebilmek amacı ile periyodik olarak 6-12 ayda bir tedaviye ara verilmelidir.

Herpes simplex profilaksisi:    Bağışıklığı yetersiz hastalarda Herpes simplex

enfeksiyonlarının profilaksisi için ASİVİRAL 200 mg günde 4 kez yaklaşık 6 saatte bir uygulanmalıdır. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda doz iki misline, 400 mg’a çıkarılabilir; ya da alternatif olarak intravenöz uygulamaya geçilebilir. Profılaktik tedavinin süresi riskli dönemin süresine göre belirlenir.

Varicella ve Herpes zoster Tedavisi: Varicella ve Herpes zoster için 800 mg ASİVİRAL günde 5 kez, yaklaşık 4 saat arayla, gece dozu atlanarak alınmalıdır. Tedavi 7 gün sürmelidir. Ağır bağışıklık yetersizliği olan olgularda (örn. kemik iliği nakli sonrası) ya da barsaktan emilim bozukluğu olan hastalarda intravenöz uygulama yapılabilir. Enfeksiyon başladığında tedavi mümkün olduğunca erken başlanmalıdır. Döküntü ortaya çıkar çıkmaz başlanan tedavi çok daha iyi sonuçlar vermektedir.

Ağır bağışıklık yetersizliği olan hastalar: ASİVİRAL 800 mg günde 4 kez, yaklaşık olarak 6 saatlik aralıklarla alınmalıdır. Kemik iliği transplant hastalarında tedavi süresi 6 aydır (Transplanttan sonra 1. aydan 7. aya kadar). İlerlemiş HIV hastalığı olanlarda tedavi 12 aydır ama bu hastalar tedavinin daha uzun sürmesinden fayda sağlayabilirler.

Uygulama şekli:

Oral olarak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara asiklovir uygulanırken dikkatli olunması tavsiye edilir. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.

Böbrek işlevi bozuk hastalarda Herpes simplex enfeksiyonlarının tedavi ve profılaksisinde; önerilen oral dozlar, asiklovirin intravenöz enfüzyon şeklinde verilmesi ile güvenli olduğu saptanmış dozların üzerinde birikmeye yol açmaz. Ancak böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş olan hastalarda (kreatinin klerensi dakikada 10 ml’nin altında), dozun günde 2 kez, yaklaşık 12 saatte bir 200 mg olarak ayarlanması önerilir. Böbrek işlevi ciddi şekilde bozulmuş hastaların (kreatinin klerensi 10 ml/dak’dan az) Varisella ve Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde ve ağır immun yetmezliği olan hastaların tedavisinde dozun günde 2 defa, 12 saatte bir, 800 mg ve böbrek işlevi az bozulmuş hastalarda (kreatinin klerensi 10 ml/dak-25 ml/dak arası) günde 3 defa, 8 saatte bir 800 mg olarak ayarlanması önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

Herpes sitrıplex enfeksiyonlarının tedavisi için ve bağışıklığı yetersiz olanlarda Herpes simplex enfeksiyonlarının pmfilaksisi için; 2 yaşın üzerindeki çocuklara yetişkin dozu, 2 yaşın altındaki çocuklara da yetişkin dozunun yarısı uygulanmalıdır. Varicella (Suçiçeği) enfeksiyonlarının tedavisi: 6 yaşın üstündeki çocuklarda günde 4 kez 800 mg ve 2-6 yaş arasındaki çocuklarda ise günde 4 kez 400 mg ASİVİRAL verilmelidir. 2 yaş altındaki çocuklarda günde 4 kez 200 mg ASİVİRAL verilebilir. Verilecek doz bu yaşda 20 mg/kg şeklinde (toplam doz günde 800 mg’ı geçmemek üzere) de hesaplanabilir. Tedavi 5 gün süre ile uygulanmalıdır. İmmun yetmezliği olmayan çocukların Herpes simplex veya Herpes zoster enfeksiyonlarının baskılanmasına yönelik spesifik bir veri bulunmamaktadır. 2 yaş üstündeki ağır immün yetmezliği olan çocuklarda sınırlı veri mevcuttur ve erişkin dozu verilebilir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda total asiklovir klerensi kreatinin klerensine paralel olarak düşer. Yüksek dozda oral ASİVİRAL kullanan yaşlı hastalarda yeterli hidrasyon mutlaka sağlanmalıdır. Böbrek işlevi bozuk yaşlı hastalarda dozun azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.