| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ASIMPLEX 250 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 FLAKON), etken madde olarak Asiklovir içeren bir ilaçtır. ASIMPLEX 250 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 FLAKON) Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699606795346 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ASIMPLEX 250 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ (5 FLAKON) güncel satış fiyatı 246.32 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.
Endikasyonları
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Herpes simplex enfeksiyonları: ASİMPLEX bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde ve bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda ilk ve tekrarlayan deri ve mukozal herpes simplex (HSV1 ve HSV2) tedavisinde endikedir.
Genital herpes ile ilk enfeksiyonda: ASİMPLEX bağışıklık sistemi sağlam hastalarda şiddetli ilk genital herpes epizodu tedavisinde endikedir.
Herpes simplex ensefaliti: ASİMPLEX Herpes simplex ensefaliti tedavisinde endikedir.
Neonatal Herpes simplex virüs enfeksiyonu: ASİMPLEX neonatal herpes enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Varicella zoster enfeksiyonları: ASİMPLEX bağışıklık sistemi bozulmuş kişilerde ve bağışıklığı baskılanmış hastalarda Herpes zoster (zona) enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Obez hastalarda doz hastanın gerçek kilosuna göre değil, ideal kilosuna göre tavsiye edilen yetişkin dozunda verilmelidir.
Erişkinlerde:
ASİMPLEX, Herpes simplex (Herpes ensefaliti dışında) veya Varicella zoster enfeksiyonu bulunan hastalara böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir, 5 mg/kg dozunda verilmelidir. Herpes ensefaliti olan hastalara böbrek fonksiyonlarının bozulmadığı temin edilerek 8 saatte bir 10 mg/kg dozunda verilmelidir. ASİMPLEX i.v. ile tedavi genellikle 5 gün sürer ancak bu durum hastanın durumuna ve tedaviye verdiği yanıta göre değişebilir. Herpes ensefaliti tedavisi genellikle 10 gün sürer. Yenidoğan herpes tedavisi ise genellikle 14-21 gün sürer.
Bağışıklık sistemi baskılanmış hastaların Herpes simplex enfeksiyonlarının proflaksisi için tedavi süresi risk teşkil eden periyod ile belirlenir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir, 5 mg/kg dozunda verilmelidir.
Varicella zoster enfeksiyonlarında böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla ASİMPLEX 8 saatte bir 5 mg/kg dozunda verilmelidir. Bağışıklık sistemi baskılanmış hastalarda Varicella zoster enfeksiyonları tedavisinde böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir 10 mg/kg dozunda uygulanmalıdır.
CMV profilaksisi için böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 500 mg/m2 ASİMPLEX intravenöz olarak yaklaşık 8 saatlik aralarla günde 3 kez verilmelidir. Kemik iliği transplant alıcılarında önerilen tedavi süresi transplant öncesi 5 günden transplant sonrası 30 güne kadardır.
Uygulama şekli:
ASİMPLEX’in gerekli dozu 1 saat kadarlık bir sürede yavaş intravenöz infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda ASİMPLEX dikkatle uygulanmalıdır. Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır. Herpes simplex tedavi dozu kreatinin klerensine göre erişkin ve adolesanlarda ml/dk, bebek ve 13 yaşın altındaki çocuklarda ml/dk/1,73 m2 birimlerine göre ayarlanır.
Doza ilişkin uyarlamalar aşağıda verilmiştir.
Tablo 1: Herpes simplex enfeksiyonları için böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan erişkin ve adolesanlarda ASİMPLEX i.v. doz ayarlanması
| Kreatinin klerensi | Doz |
| 25-50 ml/dak | Önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg) 12 saatte bir verilmelidir. |
| 10-25 ml/dak | Önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg veya 500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir. |
| 0 (anürik)-10 ml/dak | Önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir uygulanmalıdır. |
| Hemodiyaliz uygulanan hastalar | Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (5 ya da 10 mg/kg) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır. |
Tablo 2: Herpes simplex enfeksiyonları için böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yenidoğan, bebekler ve çocuklarda ASİMPLEX i.v. doz ayarlanması
| Kreatinin klerensi | Doz |
| 25-50 ml/dk/1,73 m2 | Önerilen doz (20 mg/kg veya 250 veya 500 mg/m2) 12 saatte bir verilmelidir. |
| 10-25 ml/dk/1,73 m2 | Önerilen doz (20 mg/kg veya 250 veya 500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir. |
| 0 (anürik)-10 ml/dk/1,73 m2 | Önerilen doz (20 mg/kg veya 250 veya 500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir uygulanmalıdır. |
| Hemodiyaliz uygulanan hastalar | Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (20 mg/kg veya 250 veya 500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır. |
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda Varicella ve Herpes zoster enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılacak ASİMPLEX için Tablo 1 ve Tablo 2’ye göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda CMV enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılacak ASİMPLEX için Tablo 3 ve Tablo 4’ye göre doz ayarlaması yapılmalıdır.
Tablo 3: CMV enfeksiyonları tedavisinde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan erişkin ve adolesanlarda ASİMPLEX i.v. doz ayarlanması
| Kreatinin klerensi | Doz |
| 25-50 ml/dak | Önerilen doz (500 mg/m2) 12 saatte bir verilmelidir. |
| 10-25 ml/dak | Önerilen doz (500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir. |
| 0 (anürik)-10 ml/dak | Önerilen doz (500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir uygulanmalıdır. |
| Hemodiyaliz uygulanan hastalar | Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır. |
Tablo 4: CMV enfeksiyonları tedavisinde böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yenidoğan, bebekler ve çocuklarda ASİMPLEX i.v. doz ayarlanması
| Kreatinin klerensi | Doz |
| 25-50 ml/dk/1.73 m2 | Önerilen doz (500 mg/m2) 12 saatte bir verilmelidir. |
| 10-25 ml/dk/1.73 m2 | Önerilen doz (500 mg/m2) 24 saatte bir verilmelidir. |
| 0 (anürik)-10 ml/dk/1.73 m2 | Önerilen doz (500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir uygulanmalıdır. |
| Hemodiyaliz uygulanan hastalar | Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, yukarıda önerilen doz (500 mg/m2) yarıya indirilmeli ve 24 saatte bir ve diyaliz sonrası uygulanmalıdır. |
Pediyatrik popülasyon:
3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda ve infantlarda ASİMPLEX dozu vücut yüzeyi alanına göre hesaplanır.
Herpes simplex (Herpes ensefaliti dışında) enfeksiyonunun tedavisinde;
3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda ve infantlarda böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir 250 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda ASİMPLEX uygulanmalıdır. Herpes ensefaliti tedavisinde ise 8 saatte bir 500 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda ASİMPLEX uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz böbrek bozukluğunun derecesine bağlı olarak ayarlanmalıdır (bkz: Bölüm 4.2).
Bağışıklık sistemi baskılanmış 3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda ve infantlarda Herpes simplex profilaksisi için böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir 250 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda ASİMPLEX uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz böbrek bozukluğunun derecesine bağlı olarak ayarlanmalıdır (bkz: Bölüm 4.2).
3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda ve infantlarda Varicella zoster enfeksiyonu tedavisi için böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir 250 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda ASİMPLEX uygulanmalıdır. Bağışıklık sistemi baskılanmış çocuklarda ve infantlarda Varicella zoster tedavisi için böbrek fonksiyon bozukluğu olmaması kaydıyla 8 saatte bir 500 mg/m2 vücut yüzeyi dozunda ASİMPLEX uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz böbrek bozukluğunun derecesine bağlı olarak ayarlanmalıdır (bkz: Bölüm 4.2).
Sınırlı verilere göre 2 yaş üzerinde, kemik iliği nakli yapılmış çocuklarda CMV enfeksiyon profilaksisinde yetişkin dozu verilmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan çocuklarda doz böbrek bozukluğunun derecesine bağlı olarak ayarlanmalıdır (bkz: Bölüm 4.2).
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda vücut toplam asiklovir klerensi, kreatinin klerensine paralel olarak azalır. Kreatinin klerensi azalmış olan yaşlı hastalarda doz azaltılmasına özellikle dikkat edilmelidir.
Yeterli hidratasyon sağlanmalıdır.
Diğer:
Yeni doğanlar:
Yeni doğanlarda ASİMPLEX dozu vücut ağırlığına göre hesaplanır.
Bilinen veya şüpheli neonatal herpes enfeksiyonlarında önerilen tedavi dozlaması her 8 saatte bir vücut ağırlığına göre 20 mg/kg ASİMPLEX’tir. Yaygın hastalık veya santral sinir sistemi hastalığında 21 gün boyunca her 8 saatte bir 20 mg/kg ASİMPLEX’tir. Ciltte ve muköz membranlarda sınırlı kalan hastalıklarda ise tedaviye 14 gün devam edilmeli.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda böbrek bozukluğunun derecesine bağlı olarak ayarlanmalıdır (bkz: Bölüm 4.2).
