AS-SERTRAL 100 MG 28 FILM TABLET

AS-SERTRAL 100 MG 28 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Sertralin içeren bir ilaçtır. AS-SERTRAL 100 MG 28 FILM TABLET Apotex İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti tarafından üretilmekte olup 8698792090471 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AS-SERTRAL 100 MG 28 FILM TABLET güncel satış fiyatı 106.85 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

AS-SERTRAL, depresyon ile birlikte görülen anksiyete semptomları da dahil olmak üzere, depresyon tedavisinde, hastalarda mani hikayesi olsun veya olmasın, endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, AS-SERTRAL tedavisine devam edilmesi, depresyonun başlangıç epizodunun nüksünün veya yeni depresyon epizodlarınm oluşmasının engellenmesinde etkilidir.

AS-SERTRAL, obsesif kompülsif bozukluk tedavisinde endikedir. Başlangıçtaki yanıtı takiben obsesif kompülsif bozukluğun uzun süreli tedavisinde, sertralinin, 2 yıla kadar devamlı etkililiği, güvenliliği ve tolerabilitesi gösterilmiştir.

AS-SERTRAL, obsesif kompülsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük pediyatrik hastalarm tedavisinde de endikedir.

AS-SERTRAL, agorafobi ile beraber seyreden panik bozukluğu dahil olmak üzere, panik bozukluğu tedavisinde endikedir.

AS-SERTRAL, travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) tedavisinde endikedir.

AS-SERTRAL, sosyal fobinin (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisinde endikedir. Tatminkar bir cevabı takiben, AS-SERTRAL tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin başlangıç epizodunun nüksünün engellenmesinde etkilidir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve suresi:

AS-SERTRAL, sabah veya akşam günde tek doz halinde verilmelidir.

Tedavinin Başlangıcı:

Depresyon ve Obsesif Kompülsif Bozukluk - AS-SERTRAL tedavisine günde 50 mg dozla başlanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Fobi - Tedaviye günde 25 mg ile başlanmalıdır. Bu amaçla 50 mg’lık tablet, ikiye bölünebilir çentikli tablet formunda sunulmuştur. Biı hafta sonra doz, günde tek doz 50 mg’a yükseltilmelidir. Bu doz ayarlaması, panik bozukluğunda karakterize olan tedavinin erken dönemindeki beklenmedik yan etkilerin sıklığını azaltır. Maksimum doz 200 mg/gün olacak şekilde titrasyon yapılabilir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk - AS-SERTRAL tedavisi hekimin değerlendirmesine bağlı olarak menstrüel siklus boyunca her gün veya sadece menstrüel siklusun luteal fazında günde 50 mg ile başlamalıdır.

50 mg/gün doz ile yanıt alınamayan hastalar menstrüel siklus sırasında kullanımda günde 150 mg’a kadar veya menstrüel siklusun yalnızca luteal fazı sırasındaki kullanımda günde 100 mg’a kadar olan doz artışından fayda sağlayabilirler (menstrüel siklus başına 50 mg’lık artışlar şeklinde). Eğer luteal faz sırasında kullanımda günde 100 mg’lık doz belirlenmişse, her luteal faz periyodunun başında 3 gün boyunca 50 mg/gün’lük bir titrasyon basamağı uygulanmalıdır. AS-SERTRAL’in eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alınırsa, doz değişikliklerinin bir hafta içinde bir kereden daha sık olmaması gerekir.

Doz Artışı:

Doz değişimlerinin arasmda en az bir hafta olmalıdır. Somnolans (uyku hali) görülürse dozun yatmadan önce alınması önerilir.

Terapötik etkinin başlaması 7 gün içinde görülebilir. Ancak, özellikle obsesif kompülsif bozukluğunda, terapötik cevabın ortaya çıkması için genellikle daha uzun süreler gerekmektedir.

İdame:

Tedavi süresinin uzatılması durumunda doz, en düşük etkili seviyesinde tutulmalı ve terapötik cevaba göre ayarlamalar yapılmalıdır.

Depresyon: Majör Depresif Bozukluğun tekrarlanmasını önlemek için daha uzun süreli tedavi uygun olabilir. Vakaların çoğunda, Majör Depresif Bozukluğun tekrarını önlemek için gereken doz süregelen epizodu engellemek için gerekenle aynıdır. Depresyonlu hastalar, semptomların tamamen geçtiğinden emin olunabilmesi için yeterli süre (en az 6 ay) tedavi edilmelidir.

Panik Bozukluğu ve Obsesif Kompülsif Bozukluk: Bu vakalarda relapsın önlenmesi gösterilemediği için tedavi düzenli olarak değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk:

Sertralinin 3 menstrüel siklustan daha uzun süre kullanımının etkililiği kontrollü klinik araştırmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun dönemli tedaviye devam edilmesine gerek olup olmadığına karar verilmesi için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidirler.

Tedavinin bırakılmasıyla görülen yoksunluk sendromları: Tedavi aniden kesilmemelidir. Yoksunluk sendromu riskini en aza indirmek için sertralin tedavisi sonlandırılırken doz 1-2 haftalık bir süre boyunca kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun azaltılması veya tedavinin bırakılmasının ardından tahammül edilemez semptomlar ortaya çıkarsa, önceden kullanılan dozun tekrar kullanılmaya başlanması düşünülebilir. Bunu takiben, doz, daha düşük bir hızda azaltılmaya devam edilebilir.

Uygulama şekli:

AS-SERTRAL tablet gıdalarla birlikte veya ayrı verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer yetmezliği:
Sertralin büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer bozukluğu olan hastalarda AS-SERTRAL kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer bozukluğu olan hastalarda, daha düşük doz veya daha seyrek dozlam aralığında kullanılmalıdır. Sertralin ciddi karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.4 - Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pediyatrik popülasyon:
Sertralinin etkililik ve güvenliliği, 6-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda ortaya konmuştur. 13-17 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda AS-SERTRAL uygulamasına 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır. 6-12 yaş arasındaki obsesif kompülsif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda AS-SERTRAL uygulamasına 25 mg/gün dozu ile başlanmalıdır. Bir hafta sonra 50 mg/gün dozuna yükseltilmelidir. Cevabın yetersiz olduğu durumlarda müteakip dozlar ihtiyaca göre günlük dozda 50 mg’lık artışlarla 200 mg/gün’e kadar yükseltilebilir. AS-SERTRAL’in eliminasyon yanlanma ömrü 24 saattir; doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.

Klinik bir çalışmada, 6-17 yaş arasındaki, depresyonlu veya obsesif kompülsif bozukluğu olan hastalarda, sertralinin farmakokinetiği, yetişkinlerdekine benzer olarak ortaya çıkmıştır.

Ancak, doz 50 mg’ın üzerine çıkarılırken, çocukların yetişkinlere nazaran genellikle daha az vücut ağırlıkları olduğu düşünülmelidir.