APZET 20 MG 28 FILM TABLET

APZET 20 MG 28 FILM TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Olanzapin içeren bir ilaçtır. APZET 20 MG 28 FILM TABLET Tripharma İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699772090245 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. APZET 20 MG 28 FILM TABLET güncel satış fiyatı 874.10 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

Olanzapin, şizofreni grubu psikotik bozuklukların tedavisinde endikedir.

Olanzapin, başlangıç tedavisine yanıt vermiş hastaların idame tedavisinde klinik düzelmenin sağlanmasında etkilidir.

Olanzapinin, 13-17 yaş arasındaki adölesanlarda; şizofreni tedavisindeki etkinliği yapılan 6 haftalık bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır.

Bipolar bozuklukta olanzapin, orta derece ile ağır manik dönemlerin tedavisinde ve bipolar bozuklukta reküransların önlenmesinde endikedir.

Olanzapinin, 13-17 yaş arasındaki adölesanlarda; bipolar bozukluğa eşlik eden manik ve mikst epizotların tedavisindeki etkinliği yapılan 3 haftalık bir klinik çalışma ile kanıtlanmıştır.

Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler

Şizofreni: Olanzapinin önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır.

Manik dönem: Başlangıç dozu, monoterapide genellikle günde tek doz uygulanan 15 mg veya kombinasyon tedavisinde günde 10 mg (bkz. bölüm 5.1).

Bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi: Önerilen başlangıç dozu günde 10 mg’dır. Manik dönem tedavisi için olanzapin kullanan hastalarda, reküransın önlenmesi için tedaviye aynı dozda devam edilmelidir. Eğer yeni bir manik, mikst ya da depresif dönem olursa, gerektiği şekilde doz ayarlaması ve klinik olarak endike olduğu şekilde duygudurum semptomları için ek tedavi ile olanzapin tedavisine devam edilmelidir.

Şizofreninin, manik dönemlerin ve bipolar bozuklukta reküransın önlenmesi tedavisi sırasında, günlük doz, kişisel klinik duruma bakılarak günde 5-20 mg arasında ayarlanabilir. Önerilen başlangıç dozundan daha yüksek bir doza, yalnızca klinik olarak uygun şekilde yeniden değerlendirme yapıldıktan sonra geçilmeli ve artış, doz aralıkları 24 saatten kısa olmayacak şekilde yapılmalıdır. Olanzapinin emilimi yiyeceklerden etkilenmediği için, aç veya tok karnına verilebilir. Olanzapin kullanımı kesilirken, kademeli doz azaltımına gidilmelidir.

Adölesanlar - şizofreni:

Önerilen başlangıç dozu günde tek doz olarak, 2,5 - 5 mg’dır. Hedef doz 10 mg/gün’dür. Adölesanlarda şizofreni tedavisinde; 2,5 - 20 mg doz aralığında ortalama 12,5 mg/gün dozlarındaki etkililiği kanıtlanmıştır. Doz ayarlamaları esnasında doz artırımları ve azaltışları 2.5 - 5 mg olarak önerilmektedir.

İdame tedavi: Adölesanlarda idame tedavideki etkililiği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte adölesanlarda idame tedavideki etkililiği, erişkin ve adölesan farmakokinetik parametreleri karşılaştırılarak ve erişkin verileri baz alınarak tahmin edilebilir. Akut tedaviye yanıt veren hastalarda idame dozu hasta için etkin olan en düşük doz olmalıdır.

Adölesanlar - bipolar bozukluk:

Önerilen başlangıç dozu günde tek doz olarak, 2,5 - 5 mg’dır. Hedef doz 10 mg/gün’dür. Adölesanlarda bipolar bozukluk tedavisinde; 2,5 - 20 mg doz aralığında ortalama 10,7 mg/gün dozlarındaki etkililiği kanıtlanmıştır. Doz ayarlamaları esnasında doz artırımları ve azaltışları 2.5 - 5 mg olarak önerilmektedir.

İdame tedavi: Adölesanlarda idame tedavideki etkililiği sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte adölesanlarda idame tedavideki etkililiği, erişkin ve adölesan farmakokinetik parametreleri karşılaştırılarak ve erişkin verileri baz alınarak tahmin edilebilir. Akut tedaviye yanıt veren hastalarda idame dozu hasta için etkin olan en düşük doz olmalıdır.

Uygulama şekli:

APZET, bir miktar su ile ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hastalar için daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg) uygulanmalıdır. Orta derecede karaciğer yetmezliği (siroz, Child-Pugh, sınıf A veya B) olan hastalarda, başlangıç dozu 5 mg olmalıdır ve doz dikkatle artırılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri yetersizliği nedeniyle 13 yaşın altında olan çocuklarda olanzapin kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon: Rutin olarak daha düşük bir başlangıç dozu (5 mg/gün) endike değildir, ancak 65 yaş ve üzerindekilerde, klinik özellikleri gerektirdiğinde düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.4).

Cinsiyet: Erkek hastalara kıyasla kadın hastalarda, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.

Sigara içenler: Sigara içen hastalarla içmeyenler kıyaslandığında, başlangıç dozu ve doz aralığının rutin olarak değiştirilmesi gerekmemektedir.

Kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.