| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ANTIPAR 125/31,25/200 MG 100 FILM KAPLI TABLET, etken madde olarak Levadopa + Karbidopa + Entakapon içeren bir ilaçtır. ANTIPAR 125/31,25/200 MG 100 FILM KAPLI TABLET İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680090993 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ANTIPAR 125/31,25/200 MG 100 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 448.51 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
ANTİPAR, parkinson hastalığının ve levodopa dozunun etkisinin geçmeye başladığı dönemlerde kötüleşme gözlenen hastaların tedavisinde endikedir.
Pozoloji:
ANTİPAR, besinlerle birlikte ya da onlardan ayrı olarak, oral yoldan alınmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bir tablet bir tedavi dozu içerir ve tabletler her zaman tam tablet olarak bölünmeden uygulanmalıdır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Optimum ANTİPAR günlük dozu, her hastada dikkatli bir titrasyon yoluyla belirlenmelidir. Günlük ANTİPAR dozu, tercih edilen mevcut ANTİPAR tablet dozajlarından biri (50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg ya da 200/50/200 mg levodopa/karbidopa/entakapon) kullanılarak optimize edilmelidir.
Hastalara, her tablet dozunun uygulanmasında yalnızca tek bir ANTİPAR tableti almaları gerektiği anlatılmalıdır. Toplam 200 mg üzerinde karbidopa günlük dozuyla ilgili deneyim sınırlıdır, ancak bir günde 70-100 mg düzeyinden daha az karbidopa alan hastalarda bulantı ve kusmanın yaşanma olasılığı yüksektir. Önerilen maksimum günlük entakapon dozu 2000 mg olduğundan maksimum ANTİPAR dozu, ANTİPAR 50/12.5/200 mg, 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg ve 150/37.5/200 mg film kaplı tabletler için günde 10 tablettir.
On (10) tablet ANTİPAR 150/37.5/200 mg günde 375 mg karbidopaya eşittir. Buna göre karbidopanın maksimum önerilen günlük doz olan 375 mg olarak kullanılması gerektiğinde, ANTİPAR 200/50/200 mg’ın maksimum günlük dozu günde 7 tablettir.
ANTİPAR tedavisi esnasında uygulanacak günlük maksimum levodopa dozu 1500 mg’ı aşmamalıdır.
ANTİPAR tedavisine başlangıç
Levodopa/Dopa dekarboksilaz inhibitörü (DDK) (karbidopa ya da benserazid) preparatları ve Entakapon tabletleri alan hastalar ANTİPAR uygulamasına nasıl aktarılır:
ANTİPAR genellikle, karşılık gelen standart salımlı levodopa/DDK inhibitörü ve entakapon dozları verilerek tedavi edilmekte olan hastalarda kullanıma yöneliktir.
Levodopa/karbidopada olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ANTİPAR ile birlikte kullanım için kontrendikedir. ANTİPAR tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. ANTİPAR, MAO tip B için seçicilik özelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (örneğin selejilin HCl) üreticileri tarafından önerilen dozlarıyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.
a) Halen ANTİPAR tablet dozuna eşit dozlarda entakapon ve standart salımlı levodopa/karbidopa ile tedavi edilen hastalar doğrudan doğruya karşılık gelen ANTİPAR tablet uygulamasına aktarılabilirler.
|
Levodopa/Karbidopa |
Entakapon |
Eşdeğeri ANTİPAR |
|
50/12.5 mg |
200 mg |
50/12.5/200 mg |
|
100/25 mg |
200 mg |
100/25/200 mg |
|
150/37.5 mg |
200 mg |
150/37.5/200 mg |
|
200/50 mg |
200 mg |
200/50/200 mg |
b) Halen 50/12.5/200 mg (ya da 75/18.75/200 mg, 100/25/200 mg, 125/31.25/200 mg, 150/37.5/200 mg ya da 200/50/200 mg) ANTİPAR tabletine eşit olmayan dozlarda standart salımlı levodopa/karbidopa ve entakapon ile tedavi edilen hastalarda ANTİPAR uygulamasına başlanırken, optimum klinik yanıtın alınabilmesi için ANTİPAR dozu dikkatli bir biçimde titre edilmelidir. ANTİPAR dozu, başlangıçta, o zamana kadar kullanılmakta olan günlük toplam levodopa dozuna olabildiğince yakın olacak biçimde ayarlanmalıdır.
c) Halen standart salımlı levodopa/benserazid ve entakapon ile tedavi edilen hastalarda ANTİPAR uygulamasına başlanırken, bir önceki gece levodopa/benserazid dozuna son verilir ve ertesi sabah ANTİPAR uygulamasına başlanır. Aynı miktarda ya da biraz daha yüksek (%5-10) levodopa sağlayacak bir ANTİPAR dozu ile başlanmalıdır.
Halen entakapon ile tedavi edilmeyen hastalar ANTİPAR uygulamasına nasıl aktarılır:
Levodopa/karbidopa ile olduğu gibi, seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ANTİPAR ile birlikte kullanım için kontrendikedir. ANTİPAR tedavisine başlanmadan en az iki hafta önce bu inhibitörler kesilmelidir. ANTİPAR, MAO tip B için seçicilik özelliğine sahip olan MAO inhibitörlerinin (örneğin selejilin HCl) üreticileri tarafından önerilen dozlarıyla eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Parkinson hastalığı ve doz sonu motor dalgalanmaları olan ve uygulanmakta olan standart salımlı levodopa/DDK inhibitörü tedavisiyle stabilize edilemeyen hastalarda, ANTİPAR, mevcut tedaviye karşılık gelen dozlarda başlanabilir. Ancak diskinezisi olan veya günlük levodopa dozu 800 mg üzerinde olan hastalarda levodopa/DDK inhibitörü tedavisinden ANTİPAR’a direkt geçiş önerilmez. Bu tür hastalarda, ANTİPAR’a geçilmeden önce, entakapon tedavisi (entakapon tablet) ayrı bir medikasyon olarak kullanılmalı ve gerekirse, levodopa dozları ayarlanmalıdır.
Entakapon, levodopanın etkilerini artırır. Dolayısıyla, özellikle diskinezili hastalarda, ANTİPAR tedavisine başlandıktan sonraki ilk günlerden ilk haftalara kadar değişen bir süre içerisinde levodopa dozajının %10-30 oranında azaltılması gerekebilir. Günlük levodopa dozu, hastanın klinik durumuna göre doz uygulama aralıkları uzatılarak ve/veya doz başına levodopa miktarı düşürülerek azaltılabilir.
Tedavinin seyri sırasında dozajın ayarlanması
Daha fazla levodopa gerekli olduğunda, pozoloji bölümünde sözü edilen doz önerileri çerçevesi içinde, dozların sıklığında bir artışa gidilmesi ve/veya alternatif bir ANTİPAR dozajı kullanılması düşünülmelidir.
Daha az levodopa gerektiğinde, dozlar arasındaki sürenin uzatılmasıyla uygulama sıklığı azaltılarak ya da bir uygulamadaki ANTİPAR dozajı düşürülerek günlük toplam ANTİPAR dozu azaltılmalıdır.
ANTİPAR tablet uygulamasıyla birlikte bir başka levodopa ürününün daha kullanılıyor olması durumunda maksimum doz önerilerine uyulmalıdır.
ANTİPAR tedavisine son verilmesi
Eğer ANTİPAR tedavisine (levodopa/karbidopa/entakapon) son verilir ve hasta entakapon olmaksızın levodopa/DDK inhibitörü tedavisine aktarılırsa, parkinson belirtilerinin yeterli düzeyde kontrol altına alınabilmesini sağlamak için, özellikle levodopa başta olmak üzere, diğer anti-parkinson tedavilerinin dozlarının ayarlanması gerekir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, rabdomiyoliz).
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek hasarı olan hastalarda levodopa ve karbidopa farmakokinetiği üzerine bildirilmiş herhangi bir özgül çalışma yoktur. Bundan dolayı, ANTİPAR tedavisi, diyaliz uygulananlar dahil şiddetli böbrek hasarı olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler). Renal hasar entakapon farmakokinetiğini etkilemez.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ile orta şiddette karaciğer hasarı olan hastalara ANTİPAR uygulanırken dikkatli olunması önerilir. Doz azaltımı gerekebilir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliği durumunda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
ANTİPAR’ın 18 yaşından küçük çocuklarda (çocuklar ve adölesanlar) güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. Başka veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için herhangi bir ANTİPAR dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
