AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON

AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON, etken madde olarak Amfoterisin B Lipozomal içeren bir ilaçtır. AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON Gilead Sciences İlaç Tıcaret Ltd. Şti. tarafından üretilmekte olup 8698760790075 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AMBISOME 50 MG IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 10 FLAKON güncel satış fiyatı 12663.74 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

• AMBISOME duyarlı organizmalara bağlı olarak gelişen sistemik mikotik enfeksiyonların  tedavisinde (örn. Kriptokokoz, Kuzey Amerika blastomikozu, dissemine kandidiyaz, kokidiodomikoz, aspergilloz, histoplasmoz, mükormikoz gibi) ve bazı Amerikan  mukokütanöz leishmaniazis  vakalarının tedavisinde endikedir.
• AMBISOME  , nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin (FUO)  tedavisinde endikedir. Bu anlamda FUO, en az 96 saat antibiyotik tedavisine yanıt vermeyen inatçı ateş olarak tanımlanır; bu tip ateş bu hasta popülasyonunda sistemik bir mantar enfeksiyonunun göstergesidir. AMBISOME tedavisine başlanmadan önce FUO nedeni olabilen yaygın  viral, parasitik veya mikobakteriyal enfeksiyonlar  incelenerek /mümkün olduğunca hariç tutulmalıdır.  
• AMBISOME immünyeterliliği olan yetişkin ve çocuk hastalardaki visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir. AMBISOME,  immünyetmezliği olan hastalarda (örn. HIV pozitif) da visceral leishmaniasis’in primer tedavisinde endikedir.

Bu ilaç, sadece pozitif deri reaksiyonuna neden olan ya da serolojik teste yanıt veren ve klinik olarak belirgin olmayan mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılmamalıdır.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler:

AMBISOME   olarak amfoterisin dozu her bir hastanın spesifik gereksinimlerine göre ayarlanmalıdır.

Sistemik mikotik enfeksiyonların tedavisi için:

Tedaviye genellikle 1 mg/kg/gün dozu ile başlanır ve gerekirse doz kademeli olarak 5 mg/kg/gün’e kadar artırılır. Toplam doz gereksinimleri ve mikozların rezolüsyonu için gerekli tedavi süresine ait yeterli veri mevcut değildir.

Nötropenik hastalarda nedeni bilinmeyen ateşin tedavisi için:

Başlangıç dozu günde kilo başına 1-3 mg/kg/gün olmalıdır. Gerekirse doz 5 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

Visceral leishmaniasis:

Doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1-1.5 mg veya 10 gün süreyle günde kilo başına 3 mg olarak kullanılabilir. İmmünyetersizliği olan (örn. HIV pozitif) hastalarda doz, 21 gün süreyle günde kilo başına 1-1.5 mg kullanılabilir. Nüks riski nedeniyle, idame tedavisi veya reindüksiyon tedavisi gerekebilir.

Uygulama şekli:

Test dozu (1 mg) 10 dakika yavaşça infüze edilmeli ve infüzyondan sonra hasta 30 dakika yakından takip edilmelidir.

AMBISOME, 30-60 dakika süre ile intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. Beş mg/kg/gün’den yüksek dozlarda, intravenöz infüzyonun 2 saat sürede verilmesi önerilmektedir (bakınız bölüm 4.4).

İntravenöz infüzyon için önerilen konsantrasyon 0.20 mg/mL-2 mg/mL AMBISOME  olarak amfoterisindir (bakınız bölüm 6.6).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

AMBISOME, klinik çalışmalarda önceden böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara 1 – 5 mg/kg/gün doz ile verilmiştir ve doz ya da uygulama sıklığında ayarlama yapılması gerekmemiştir (bakınız bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar için  bir doz önerisinde bulunmak için veri yoktur (bakınız bölüm 4.4).

Uygulamadan önce, ürünün dilüsyonu ve bileşimine yönelik talimat için, bölüm 6.6’ya bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklardaki sistemik mantar enfeksiyonları ve nedeni bilinmeyen ateş AMBISOME ile başarıyla tedavi edilmiştir. İstenmeyen  yan etki erişkinlerde bildirilenlere benzerdir.

AMBISOME, 1 ay-18 yaş arası çocuk hastalarda araştırılmıştır. Doz, erişkinlerdeki gibi kg başına vücut ağırlığı esas alınarak hesaplanmalıdır.

AMBISOME için güvenlilik ve etkililik, 1 aylıktan küçük bebeklerde belirlenmemiştir. Bu nedenle bu yaş grubuna verilmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ve doz sıklığında bir değişiklik gerekli değildir.