| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL, Yemeklerle birlikte kullanması önerilen, etken madde olarak Alektinib Hidroklorür içeren bir ilaçtır. ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505153407 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ALECENSA 150 MG 224 SERT KAPSUL güncel satış fiyatı 44611.06 TL'dir. Gebelik kategorisi 'dir.
Endikasyonları
ALECENSA’nın, yetişkin anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitifliği FİSH testi ile akredite laboratuvarda doğrulanmış, ileri evre küçük hücreli dışı akciğer kanserli hastaların birinci basamak tedavisinde, monoterapi olarak progresyona kadar kullanımı endikedir.
ALECENSA, daha önce krizotinib ile tedavi edilmiş, yetişkin, anaplastik lenfoma kinaz (ALK)-pozitif metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) hastalarında monoterapi olarak progresyona kadar kullanılır.
ALECENSA tedavisi, kanser hastalarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir.
ALK-pozitif KHDAK hastaların seçilmesi için valide bir ALK testi gereklidir. ALECENSA tedavisine başlanmadan önce ALK-pozitif KHDAK durumu tespit edilmelidir.
Pozoloji:
ALECENSA için önerilen doz, yemeklerle birlikte günde iki kez alınacak 600 mg'dır (dört adet 150 mg kapsül) (toplam günlük 1200 mg doz).
Altta yatan şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (Child-Pugh C), günde iki kez yemeklerle birlikte 450 mg'lık başlangıç dozu almalıdır (günde toplam 900 mg).
Tedavi süresi
Hastalık ilerlemediği veya kabul edilemez bir toksisite meydana gelmediği sürece ALECENSA tedavisine devam edilmelidir.
Unutulan veya geciken dozlar:
ALECENSA'nın alınması gereken dozlarından biri unutulursa, sonraki doza en az 6 saatten fazla bir süre varsa, unutulan doz telafi edilebilir. Hastalar, unutulan dozu telafi etmek için aynı anda iki doz almamalıdır. Hasta, ALECENSA aldıktan sonra kusarsa, doz tekrarı yapmamalı ve planlanan doz şemasına göre sonraki dozu almalıdır.
Doz ayarlamaları:
Genel:
Advers olayların kontrol altına alınması için dozun azaltılması, geçici bir süre boyunca ara verilmesi veya ALECENSA tedavisinin tamamen kesilmesi gerekebilir. ALECENSA dozu tolerabiliteye göre aşamalı bir şekilde günde iki kez 150 mg azaltılabilir. Eğer hasta günde iki kez 300 mg’lık dozu tolere edemezse ALECENSA tedavisi tamamen kesilmelidir.
ALECENSA dozunun değiştirilmesine ilişkin tavsiyeler Tablo 1 ve Tablo 2’de sunulmaktadır.
Tablo 1 Doz azaltma şeması
|
Doz azaltma şeması |
Doz düzeyi |
|
Doz |
600 mg günde iki kez |
|
İlk doz azaltımı |
450 mg günde iki kez |
|
İkinci doz azaltımı |
300 mg günde iki kez |
Tablo 2 Belirli advers ilaç reaksiyonları için doz değişikliği önerileri (Bakınız Bölüm 4.4 ve 4.8)
|
CTCAE Derecesi |
ALECENSA tedavisi |
|
İnterstisyel akciğer hastalığı (ILD)/pnömonit: herhangi bir şiddet derecesinde |
ILD/pnömonit için potansiyel başka nedenler belirlenemezse tedavi hemen durdurulmalı ve kalıcı olarak kesilmelidir. |
|
ALT veya AST yükselmesi Derece ≥3 (normal üst limitin >5 katı artış ile total bilirubinde normal üst limitin ≤2 katı artış) |
Başlangıç veya £ Derece 1'e (normal üst limitin ≤3 katı artış) dönene dek tedavi geçici olarak kesilmeli, daha sonra düşük dozda başlatılmalıdır (Bakınız Tablo 1). |
|
Kolestaz veya hemolizin eşlik etmediği ALT veya AST yükselmesi Derece ≥ 2 (normal üst limitin >3 katı artış ile total bilirubinde normal üst limitin >2 katı artış), |
ALECENSA tedavisi kalıcı olarak kesilmelidir. |
|
Bradikardia Derece 2 veya Derece 3 (semptomatik, şiddetli veya tıbben önemli, tıbbi müdahele gerekli) |
(Asemptomatik) bradikardi £ Derece 1 veya kalp hızı ≥ 60 bpm’e (atım/dakika) dönene dek tedavi geçici olarak kesilmelidir. Anti-hipertansif ilaçlarla bradikardiye neden olduğu bilenen eşzamanlı tıbbi ürünler değerlendirilmelidir. Katkıda bulunan eşzamanlı ilaç belirlenmiş ve kesilmişse veya dozu ayarlanmışsa, £ Derece 1 (asemptomatik) bradikardi veya kalp hızı ≥ 60 bpm’e (atım/dakika) dönünce tedavi önceki dozda başlatılmalıdır. Katkıda bulunan hiçbir ilaç tanımlanmamış veya katkıda bulunan eşzamanlı ilaç kesilmemişse veya doz ayarlanmamışsa, ≤ Derece 1 (asemptomatik) bradikardi veya kalp hızı ≥ 60 bpm’e (atım/dakika) dönünce tedavi düşük dozda başlatılmalıdır (Bakınız Tablo 1). |
|
Bradikardia Derece 4 (hayatı tehdit edici sonuçlar, acil müdahale gerekli) |
Katkıda bulunan hiçbir eşzamanlı ilaç tanımlanmamışsa tedavi tamamen kesilmelidir. Katkıda bulunan eşzamanlı ilaç tanımlanmış ve kesilmişse veya doz ayarlanmışsa, £ Derece 1 (asemptomatik) bradikardi veya ≥ 60 bpm kalp hızına dönünce, klinik endikasyona göre sık takip edilerek, tedavi düşük dozda başlatılmalıdır (Bakınız Tablo 1). Tekrar ettiği durumda tedavi kalıcı olarak kesilmelidir. |
|
Kreatin fosfokinaz yükselmesi > Normal üst limitin 5 katı artış |
Başlangıç veya normal üst limitin £2,5 katına dönene dek tedavi geçici olarak kesilmeli, daha sonra aynı dozda devam edilmelidir. |
|
Kreatin fosfokinaz yükselmesi > Normal üst limitin 10 katı artış veya ikinci kez normal üst limitin > 5 katı artış |
Başlangıç veya normal üst limitin £2,5 katına dönene dek tedavi geçici olarak kesilmeli, daha sonra düşük dozda başlatılmalıdır. (Bakınız Tablo 1) |
ALT: Alanin transaminaz, AST: Aspartat transaminaz, CTCAE = Advers Olaylar için NCI Ortak Terminoloji Kriteri
a Kalp hızı 60 atım/dakikadan (bpm) az
Uygulama şekli:
ALECENSA oral kullanım içindir. Sert kapsüller bütün olarak yutulmalı, açılmamalı veya çözdürülmemelidir.
Yiyeceklerle beraber alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer bozukluğu:
Altta yatan hafif (Child-Pugh A) veya orta derecede (Child-Pugh B) karaciğer bozukluğu olan hastalarda başlangıç dozu ayarlaması gerekmemektedir. Altta yatan şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalar (Child-Pugh C), günde iki kez 450 mg'lık başlangıç dozu almalıdır (günde toplam 900 mg) (bkz. Bölüm 4.2). Karaciğer bozukluğu olan tüm hastalar için uygun izlem (karaciğer fonksiyon belirteçleri gibi) önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).
Böbrek bozukluğu:
Hafif veya orta derecede böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir. ALECENSA, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda incelenmemiştir. Bununla birlikte, alektinibin böbrekle atılımı ihmal edilebilir boyutta olduğundan, şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. Bölüm 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adolesanlarda (<18 yaş) ALECENSA’nın güvenliliği ve etkililiğine dair veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon (≥ 65 yaş):
65 yaş ve üzeri hastalarda ALECENSA’nın güvenliliği ve etkililiğine ilişkin kısıtlı veriler, yaşlı hastalarda doz ayarlamasının gerekli olmadığını düşündürmektedir (bkz. Bölüm 5.2). 80 yaş üzeri hastalar için veri yoktur.
Aşırı vücut ağırlığı (>130 kg):
ALECENSA için farmakokinetik simülasyonları aşırı vücut ağırlığına (yani >130 kg) sahip hastalarda düşük maruziyete işaret etmemekle birlikte, alektinib yaygın dağılıma sahiptir ve alektinibe ilişkin klinik çalışmalara vücut ağırlıkları 36,9-123 kg aralığında yer alan hastalar kaydedilmiştir. Vücut ağırlığı 130 kg’ın üzerinde olan hastalar için veri yoktur.
