ALECAST 4 MG 28 CIGNEME TABLET

ALECAST 4 MG 28 CIGNEME TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Montelukast Sodyum içeren bir ilaçtır. ALECAST 4 MG 28 CIGNEME TABLET İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699680080024 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ALECAST 4 MG 28 CIGNEME TABLET güncel satış fiyatı 127.44 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

ALECAST 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediatrik hastalarda persistan astım tedavisi (gündüz ve gece semptomlarının önlenmesi, aspirine duyarlı astım hastalarının tedavisi ve egzersizin yol açtığı bronkokonstriksiyonun önlenmesi) için endikedir.

ALECAST 4 mg çiğneme tableti, 2 -5 yaş arası pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarının giderilmesi için endikedir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

2-5 yaş arası pediatrik hastalarda doz günde 1 defa 4 mg çiğneme tabletidir.

Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

2-5 yaş arası pediatrik hastalarda persistan astım

ALECAST günde bir kez akşamları alınmalıdır.

Alerjik rinit

2 -5 yaş arası pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit

Alerjik rinit için ALECAST günde bir kez alınmalıdır. Uygulama zamanı hastanın ihtiyaçlarına göre kişiselleştirilebilir.

2 -5 yaş arası pediatrik hastalarda astım ve alerjik rinit:

Hem astımı hem de alerjik riniti olan hastalar akşamları günde sadece bir adet 4 mg çiğneme tableti almalıdır.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Genel öneriler

Astım parametreleri üzerinde ALECAST’ın terapötik etkisi bir gün içinde başlar. Hastalara, astım kontrol altına alındıktan sonra da, astımın kötüleştiği dönemlerde de ALECAST almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur (bkz. bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (bkz. Bölüm 5.2). Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Pediatrik popülasyon:

Montelukastın 6-14 yaş arası astımlı pediatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği, yeterli, iyi kontrol edilmiş çalışmalarda ortaya koyulmuştur. Bu yaş grubundaki güvenlilik ve etkililik profilleri erişkinlerdekiyle benzerdir.

Montelukastın 2-14 yaş arası pediatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit tedavisi ve 6 aylık-14 yaş arası pediatrik hastalarda pereniyal alerjik rinit tedavisindeki etkililiği, 15 yaş ve üzeri alerjik rinitli hastalarda gösterilen etkililiğin ekstrapolasyonu ile ve bu popülasyonlarda hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımıyla desteklenmektedir.

Montelukastın 2-5 yaş arası astımlı pediatrik hastalardaki güvenliliği yeterli, iyi kontrol edilmiş verilerle gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Bu yaş grubunda montelukastın etkililiği 6 yaş ve üzeri astımlı hastalarda gösterilen etkililiğe dayanarak genelleştirilmiştir ve benzer farmakokinetik verilere ve hastalık seyrinin, patofizyolojisinin ve ilacın etkisinin bu popülasyonlarda oldukça benzer olduğu varsayımına dayanır. Bu yaş grubundaki etkililik 2-5 yaş arası hastalarda yürütülen büyük bir iyi kontrol edilmiş güvenlilik çalışmasındaki araştırma amaçlı etkililik değerlendirmeleriyle desteklenir.

Montelukastın 2-14 yaş arası alerjik rinitli hastalardaki güvenliliği 2-14 yaş arası astımlı pediatrik hastalarda yürütülen çalışmaların verileriyle desteklenmektedir. 2-14 yaş arası mevsimsel alerjik rinitli pediatrik hastalarda yürütülen bir güvenlilik çalışması benzer güvenlilik profili göstermiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Geriatrik popülasyon:

Montelukast klinik çalışmalarına dahil edilen toplam denek sayısının %3.5'ini 65 yaş ve üzeri kişiler ve %0.4'ünü 75 yaş ve üzeri kişiler oluşturmuştur. Bu kişiler ile daha genç kişiler arasında güvenlilik veya etkililik bakımından genel farklar gözlenmemiş ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasında yanıtlar yönünden farklar belirlememiştir. Ancak bazı yaşlı kişilerde duyarlılığın artması dışlanamaz.

Diğer astım tedavileriyle birlikte ALECAST ile tedavi:

İnhale kortikosteroidler: İnhale kortikosteroidlerle ve/veya kısa etkili β-2 agonistlerle yeterli klinik kontrol sağlanamayan hastalarda gerektiğinde ALECAST tedavisi ek tedavi olarak kullanılabilir. Gerekli durumlarda inhale kortikosteroidin dozu yavaş yavaş azaltılabilir. Ancak hiçbir zaman steroidler aniden kesilerek ALECAST ile tedaviye başlanmamalıdır.