AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML)

AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML), etken madde olarak Tirofiban içeren bir ilaçtır. AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML) Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699606766070 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AGREDUR READY 50 MCG/ML I.V. INFUZYON ICIN COZELTI (250 ML) güncel satış fiyatı 1642.36 TL'dir. Gebelik kategorisi B 'dir.

Endikasyonları

AGREDUR READY kararsız anjina veya Q dalgası oluşturmayan miyokard enfarktüsü ile başvuran ve göğüs ağrısı atağını son 12 saat içinde yaşamış, EKG değişiklikleri olan ve/veya kardiyak enzimleri yükselmiş hastalarda erken miyokard enfarktüsünü önlemek için endikedir.

AGREDUR READY tedavisinden en fazla yarar görebilecek hastalar akut anjina semptomları başladıktan sonraki ilk 3-4 gün içinde miyokard enfarktüsü gelişme riski yüksek hastalardır. (örnek: erken PTCA uygulaması ihtimali olan hastalar) (ayrıca bkz. Bölüm 4.2 ve 5.1).

AGREDUR READY asetil salisilik asit veya aspirin (ASA) ve fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Bu ürün yalnızca hastanede, akut koroner sendromların tedavisinde deneyimli uzman hekimler tarafından uygulanmalıdır.

AGREDUR READY kullanıma hazır dozda geliştirilmiştir, seyreltme gerektirmez.

Pozoloji:

Aşağıdaki tablo vücut ağırlığına göre doz ayarlaması için kılavuz olarak verilmiştir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, AGREDUR READY 30 dakika süreyle 0,4 mikrogram (mcg)/kg/dk başlangıç infüzyon hızıyla intravenöz yolla verilir. Başlangıç infüzyonunun sonunda, AGREDUR READY’ye 0,1 mikrogram (mcg)/kg/dk idame infüzyon hızıyla devam edilmelidir. AGREDUR READY, fraksiyonlanmamış heparin (Genellikle AGREDUR READY tedavisinin başlaması ile birlikte intravenöz bolus olarak 50-60 ünite [U]/kg, daha sonra aktive edilmiş tromboplastin zamanı (APTT) normalin yaklaşık iki katı değerde tutulmak üzere titre edilerek, yaklaşık 1000 U/saat olarak devam edilir.) ve kontrendike olmadıkça ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

Perkütan Koroner Girişim (PKG) yapılması planlanan NSTE-AKS hastalarında teşhisin ilk 4 saatinde veya akut miyokard infarktüsü geçiren ve primer PKG yapılması istenen hastalarda; 3 dakikalık bir sürenin üzerinde 25 mikrogram/kg başlangıç bolus dozu ve takiben 12-24 saat boyunca dakikada 0,15 mikrogram/kg bir hızda ve 48 saate kadar sürekli infüzyon ile uygulanmalıdır. AGREDUR READY fraksiyonlanmamış heparin (yukarıda belirlenen dozlarda) ve kontrendike olmadığı sürece ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan (bkz. Bölüm 5.1) oral antiplatelet tedavisi ile beraber verilmelidir.

AGREDUR READY tedavisine başlama ve tedavi süresi

NSTE-AKS için erken invaziv bir yol ile tedavi edilen ve tanı sonrası en az 4 saatten 48 saate kadar anjiyografi çekilmesi planlanmayan hastalarda, tanı konmasıyla beraber 0,4 mikrogram/kg/dakika AGREDUR READY yükleme dozu başlatılmalıdır. 0,4 mikrogram/kg/dk yükleme doz rejimi teşhise göre başlatılmalıdır. Önerilen süre en az 48 saattir. AGREDUR READY ve fraksiyonlanmamış heparin infüzyonuna koroner anjiografi sırasında devam edilebilir ve anjioplasti/aterektomiden sonra en az 12 saat ve en fazla 24 saat idame ettirilmelidir. Hasta klinik yönden stabilize olduğunda ve tedavi eden hekim tarafından hiçbir koroner girişim prosedürü planlanmıyorsa, infüzyon kesilmelidir. Tüm tedavi süresi 108 saati aşmamalıdır.

NSTE-AKS tanısı konan ve invaziv bir yol ile tedavi edilen hastada tanıdan sonraki 4 saat içinde anjiografi çekilirse, PKG’nin başlangıcında, 12-24 saat boyunca ve 48 saate kadar süren, 25 mikrogram/kg AGREDUR READY bolus dozu başlatılmalıdır.

Primer PKG uygulanacak akut miyokardiyal infarktüsü olan hastalarda, 25 mikrogram/kg bolus dozuna teşhis konur konmaz en kısa sürede başlanmalıdır.

Eş zamanlı tedavi (fraksiyonlanmamış heparin, asetil salisalik asiti (ASA) içeren oral antiplatelet tedavisi)

Fraksiyonlanmamış heparin tedavisine 50-60 U/kg İ.V. bolus ile başlanır ve daha sonra saatte 1000 U idame infüzyonuyla devam edilir. Heparin dozu normal değerin yaklaşık iki katı düzeyinde APTT’yi sürdürmek için titre edilir.

Kontrendike olmadıkça, tüm hastalar AGREDUR READY’e başlamadan önce ASA’yı içeren ama bununla sınırlı olmayan, oral antiplatelet ilaçları almalıdır (bkz. Bölüm 5.1). Bu ilaçlara en azından AGREDUR READY infüzyonu süresince devam edilmelidir. Birçok çalışma ile AGREDUR READY’nin PKG tedavisine yardımcı olarak kullanımını araştıran çoğu çalışmada, ASA ile birlikte oral antiplatelet tedavi olarak klopidegrel kullanılmıştır. Randomize kontrollü çalışmalarda AGREDUR READY’nin prasurgel veya tikagrelor’un herhangi biri ile kombinasyonunun etkililiği kanıtlanmamıştır.

Anjiyoplasti (PTCA) gerekirse, heparin PTCA’dan sonra kesilmeli ve pıhtılaşma normale döndüğü anda yani aktif pıhtılaşma zamanı (ACT) 180 saniyenin altına düştüğünde kılıflar çıkarılmalıdır (genellikle heparin kesildikten 2-6 saat sonra).

Uygulama şekli:

AGREDUR READY kullanıma hazır şekilde sunulmaktadır, kullanılmadan önce seyreltilmesi gerekmez.

Parenteral ilaçlar kullanımdan önce, solüsyon ve torba uygun olduğu takdirde, gözle görülür partiküller veya renk değişikliği açısından kontrol edilmelidir.

AGREDUR READY sadece intravenöz yoldan verilmelidir ve aynı infüzyon tüpünden fraksiyonlanmamış heparin ile birlikte uygulanabilir.

AGREDUR READY’nin steril ekipman kullanılarak kalibre edilmiş infüzyon setiyle uygulanması önerilir.

Başlangıç dozu infüzyon süresinin uzamamasına ve hastanın vücut ağırlığına dayalı idame dozu infüzyon hızları hesaplanırken hata yapılmamasına dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliğinde (kreatinin klerensi <30ml/dk) AGREDUR READY dozu %50 azaltılmalıdır (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

Karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda tirofibanın plazma klerensinde klinik yönden anlamlı azalmaya dair kanıt yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaş altındaki çocuklarda tirofiban ile tedavi deneyimi yoktur; dolayısıyla bu hastalarda AGREDUR READY kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez.