AFUNDAS-L 50 MG I.V. INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

AFUNDAS-L 50 MG I.V. INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON, etken madde olarak Kaspofungin Asetat içeren bir ilaçtır. AFUNDAS-L 50 MG I.V. INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699541794794 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. AFUNDAS-L 50 MG I.V. INFUZYONLUK LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON güncel satış fiyatı 6.76 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

AFUNDAS-L erişkinlerde ve pediyatrik hastalarda (3 aylıktan büyük) aşağıdaki durumlar için endikedir:

• Ateşli, nötropenik hastalarda kuşkulanılan fungal enfeksiyonların ampirik tedavisi,

• Kandidemi ve aşağıdaki Candida enfeksiyonlarının tedavisi: İntra-abdominal abseler, peritonit ve plevra boşluğu enfeksiyonları. AFUNDAS-L, Candida kaynaklı endokardit, osteomiyelit ve menenjitte incelenmemiştir.

• Özofajiyal kandidiyazis tedavisi

• Diğer tedavilere (amfoterisin B, amfoterisin B’nin lipid formülasyonları ve/veya itrakonazol) yanıt vermeyen veya toleranssız olan erişkinlerde invazif aspergilloz tedavisi.

AFUNDAS-L invazif aspergillozun başlangıç tedavisinde incelenmemiştir.

Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkin hastalarda (18 yaş ve üzeri) önerilen dozaj

Klasik doz günde bir kez 50 mg’dır (çoğu endikasyonda 70 mg yükleme dozunun ardından uygulanır). Günde 150 mg dozunun güvenliliği ve etkililiği (tedavi süresi:1-51 gün; ortalama: 14 gün) kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları olan 100 erişkin hastada incelenmiştir. Bu yüksek dozda kaspofunginin etkililiği kaspofunginin günde 50 mg dozunun etkililiğinden anlamlı olarak daha iyi değildi. Kaspofunginin endike olduğu diğer erişkin hastalarda günde 50 mg’dan yüksek dozların etkililiği bilinmemektedir (Bkz. Bölüm 5.2).

Ampirik Tedavi

1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik yanıtına dayanmalıdır. Nötropeni iyileşinceye kadar ampirik tedaviye devam edilmelidir. Fungal enfeksiyon saptanan hastalar en az 14 gün tedavi edilmelidir; tedaviye hem nötropeni hem de klinik semptomlar ortadan kalktıktan sonra en az 7 gün devam edilmelidir. 50 mg dozu iyi tolere edilir fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa, günlük doz 70 mg’a çıkarılabilir.

Kandidemi ve diğer Candida enfeksiyonları

1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastanın klinik ve mikrobiyolojik yanıtına göre belirlenmelidir. Genel olarak, antifungal tedavi son pozitif kültürden sonra en az 14 gün devam etmelidir. Nötropenisi devam eden hastalarda nötropeni iyileşinceye kadar daha uzun tedavi süresi gerekebilir; hem nötropeni hem de klinik semptomlar ortadan kalktıktan sonrada tedaviye en az 7 gün devam edilmelidir. 50 mg dozu iyi tolere edilir, fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa, günlük doz 70 mg’a çıkarabilir.

Özofajiyal kandidiyazis

Doz, semptomlar ortadan kalktıktan sonra 7-14 gün süreyle günde bir kez 50 mg’dır. Bu endikasyon için 70 mg yükleme dozu incelenmemiştir. HIV enfeksiyonlu hastalarda orofarenjiyal kandidiyazisin relaps riski mevcut olduğundan, supresif oral tedavi düşünebilir (Bkz. Bölüm 5.2).

İnvazif aspergilloz

1. günde tekli 70 mg yükleme dozu ve ardından günde 50 mg uygulanmalıdır. Tedavi süresi hastada altta yatan hastalığın şiddetine, immün supresyondan sonra iyileşmeye ve klinik yanıta bağlı olarak belirlenmelidir.

İlaç klerens indükleyicilerini eş zamanlı alan hastalar

Rifampin alan erişkin hastalar günde 70 mg kaspofungin almalıdır. Nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin alan hastalarda kaspofunginin günlük dozunun 70 mg’a çıkarılması gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5).

Tedavi süresi, erişkinlerde her bir endikasyon için tarif edilen şekilde, endikasyona göre belirlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.2). Günde 50 mg/m² dozu iyi tolere edilir; fakat yeterli klinik yanıt sağlanamazsa, günlük doz günde 70 mg/m²’ ye yükseltilebilir (70 mg aşılmamalıdır).

Uygulama şekli :

Hazırlama ve seyreltme işlemlerinden sonra, AFUNDAS-L yaklaşık 1 saat süren, yavaş intravenöz (IV) infüzyonla uygulanmalıdır. Hazırlama talimatları için Bkz. Bölüm 6.6. AFUNDAS-L, IV bolus şeklinde uygulanmamalıdır.

Hem 70 mg hemde 50 mg flakonlar mevcuttur.

Kaspofungin tekli günlük infüzyon şeklinde verilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru 5 - 6) dozaj ayarlaması gerekmez. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 7- 9), farmakokinetik verilere dayanarak günde 35 mg AFUNDAS-L önerilir. Başlangıçta 1. günde 70 mg yükleme dozu uygulanmalıdır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan erişkin hastalarda (Child-Pugh skoru >9) ve herhangi bir derecede karaciğer yetmezliği olan pediyatrik hastalarda klinik deneyim yoktur.

Pediyatrik popülasyon

AFUNDAS-L’nin yeni doğanlarda ve 12 ay altı bebeklerdeki klinik çalışmalarda güvenliliği ve etkinliği yeterli oranda çalışılmamıştır. Bu yaş grubuna uygulanırken dikkatli olunmalıdır. günde 25 mg /m² kaspofunginin yeni doğanlarda ve bebeklerde (üç aydan küçük) ve günde 50 mg/m² kaspofunginin çocuklarda (3-11 ay) kullanımıyla ilgili sınırlı veri vardır (Bkz. Bölüm 5.2).

Hastanın VYA’sı hesaplandıktan sonra, miligram cinsinden yükleme dozu VYA (m²) x 70 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır. Miligram cinsinden idame dozu VYA (m²) x 50 mg/m² çarpımıyla hesaplanmalıdır.

AFUNDAS-L pediyatrik hastalara ilaç klerensinin indükleyicileriyle (rifampin, nevirapin, efavirenz, karbamazepin, deksametazon veya fenitoin) eş zamanlı olarak uygulanırken AFUNDAS-L’nin günde 70 mg/m² dozu düşünülmelidir (70 mg aşılmamalıdır) 

Geriyatrik popülasyon

Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) eğri altında kalan alan (EAA) yaklaşık %30 artar. Ancak sistematik doz ayarlanması gerekmez. 65 yaş ve üzeri hastalarda tedavi deneyimi sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.2)