ADRIBLASTINA 10 mg 1 flakon

ADRIBLASTINA 10 mg 1 flakon {8699524790010}, etken madde olarak Doksorubisin Hcl içeren bir ilaçtır. ADRIBLASTINA 10 mg 1 flakon {8699524790010} Deva Holding A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699524790010 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ADRIBLASTINA 10 mg 1 flakon {8699524790010} güncel satış fiyatı 10.77 TL'dir. Gebelik kategorisi D 'dir.

Endikasyonları

ADRİBLASTİNA, meme, akciğer, mesane, tiroid bezi, yumurtalık kanserleri, kemik sarkomu ve yumuşak doku sarkomu, Hodgkin ve Hodgkin olmayan lenfomalar, nöroblastoma, Wilms’ tümörü, akut lenfoblastik lösemi, akut miyeloid lösemi gibi çeşitli neoplastik hastalıkların gerilemesinde endikedir. ADRİBLASTİNA gerek transüretral rezeksiyon (önleyici tedavi) sonrasında gerekse terapötik amaçlar için intravesikal yoldan verildiğinde yüzeyel mesane tümörlerinde endikedir.

Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

İntravenöz uygulama:

Siklus başına toplam doksorubisin dozu, belirli bir tedavi rejimi dahilindeki kullanımına (örneğin, tek ajan olarak veya diğer sitotoksik ilaçlarla kombinasyon halinde verilmesi) göre ve endikasyona göre farklılık gösterebilir.

Çözelti, enjeksiyon süresince 3 dakikadan az, 10 dakikadan fazla sürmeyecek şekilde serbest hareketli bir intravenöz infüzyonun seti aracılığıyla verilir. Bu teknik, şiddetli selülite, vezikasyona (kabarcıklanmaya) ve nekroza yola açabilen tromboz ve perivenöz ekstravazasyon riskini minimize eder. İğne aspirasyonu nedeniyle yeterli kan dönüşü varlığında dahi oluşabilecek ekstravazasyon riskinden ötürü hızlı enjeksiyon önerilmez. (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

Dozaj, genellikle vücut yüzey alanı olarak hesaplanır. Tek bir ajan olarak, yetişkinlerde siklus başına önerilen standart doksorubisin başlangıç dozu, vücut yüzey alanının her m²’si başına 60-75 mg’dır. Siklus başına toplam başlangıç dozu, tek bir doz olarak veya üç ardışık güne bölünerek veya 1. ve 8. günlere bölünerek verilebilir. İlaçla indüklenen toksisiteden (özellikle kemik iliği depresyonundan ve stomatitten) normal iyileşme koşullarında, her tedavi siklusu her 3 ile 4 haftada bir tekrarlanabilir. Örtüşen toksisitesi bulunan diğer anti-tümör ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığı takdirde, doksorubisinin dozajının her üç haftada bir 30-60mg/m²’ye azaltılması gerekebilir.

Dozaj, vücut ağırlığı bazında hesaplandığı takdirde, doksorubisinin tek doz olarak üç haftada bir verilmesinin sıkıntı verici bir toksik etki olan mukoziti azalttığı gösterilmiştir. Ancak, dozu üç ardışık güne bölmenin (her gün 0.4-0.8mg/kg veya 20-25mg/m²) daha yüksek toksisiteye rağmen daha etkili olduğuna halen inananlar da mevcuttur. Dozaj, vücut ağırlığı bazında hesaplandığı takdirde, 1.2-2.4 mg/kg üç haftada bir tek bir doz olarak verilmelidir.

Doksorubisinin haftalık bir rejimde uygulanmasının 3 haftalık rejim kadar etkili olduğu gösterilmiştir. Objektif yanıtlar 16mg/m²’de görülmüş olsa dahi, önerilen dozaj haftalık 20mg/m²’dir . Haftalık uygulama, kardiyotoksisitede azalmaya yol açmaktadır.

Dozajın çocuklarda, obez hastalarda ve yaşlılarda azaltılması gerekebilir.

Daha önceden ağır bir şekilde tedavi almış veya neoplastik kemik iliği infiltrasyonu bulunan hastalar için daha düşük başlangıç dozlarının veya sikluslar arasında daha uzun aralıkların düşünülmesi gerekebilir (bkz. bölüm 4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri).

ADRİBLASTİNA’ nın dozajı, global toksisiteyi engellemek amacıyla karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda azaltılmalıdır (bkz. Tablo 1). Ciddi karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar). Genel bir kural olarak, kandaki bilirubin seviyeleri 1.2-3 mg/100 ml civarında olduğunda ve bromosülfatalein (BSF) retansiyonu % 9-15 olduğunda, ADRİBLASTİNA’ nın normal dozunun yarısının verilmesi tavsiye edilir. Kandaki bilirubin seviyeleri ve BSF retansiyonu bundan çok daha yüksekse, normal dozun dörtte biri verilmelidir. ADRİBLASTİNA’ nın böbrek yoluyla düşük oranda atıldığı göz önüne alındığında, orta şiddetli böbrek bozukluğu, önerilen dozların değiştirilmesi için bir neden oluşturmaz.

İntravesikal uygulama:

Intravesikal yolla uygulanacak topikal tedavi için önerilen doz, 1 hafta ile 1 ay arasında değişen aralıklarda instilasyon ile verilecek olan 30-50 mg’ dır. Tedavinin önleyici veya terapötik özelliği dikkate alınmak suretiyle, uygulama sıklığı ve tedavi süresi her vakada doktor tarafından belirlenmelidir.

İlacın genel dolaşımdaki emilimi ve geçişi çok sınırlı olduğundan intravenöz yolla gerçekleştirilecek ADRİBLASTİNA tedavisine yönelik sınırlamalar intravesikal kullanım için geçerli değildir.

Uygulama şekli:

ADRİBLASTİNA oral yolla alındığında etkili değildir ve intramüsküler veya intratekal yolla verilmemelidir. İntravenöz yoldan uygulanmalı veya katater yardımıyla topikal intravesikal yolla kullanılmalıdır. Daha iyi tolere edilen izotonik bir solüsyon elde edilmesini sağladığından çözücü olarak serum fizyolojik tercih edilmelidir. ADRİBLASTİNA serum fizyolojikte tamamen ve hızla çözünür.  İntravenöz kullanım, iğnenin damara istenilen şekilde yerleşmiş olduğundan emin olunduktan sonra serum fizyolojik içeren intravenöz infüzyon seti kanalıyla 5-10 dakika boyunca sürdürülmelidir. Bu teknik, ciddi sellülit veya nekroza yol açacak tromboz veya perivenöz ekstravazasyon tehlikesini azaltır. Küçük damarlara enjeksiyon veya aynı damara tekrarlanan enjeksiyonlar venöz skleroza yol açabilir. Bu teknik, ilacın sızma tehlikesini azaltır ve kullanımdan sonra damarın yıkanmasını sağlar.

İntravesikal tedavi için ilacın 1 mg/ml konsantrasyonda verilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Hepatik disfonksiyon

Hepatik fonksiyon bozulduğu takdirde, doksorubisin dozajı aşağıdaki tabloya göre azaltılmalıdır:

Doksorubisin ciddi karaciğer yetmezliği bulunan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ile ilgili veri mevcut değildir.

Obez hastalar:  

Dozajın obez hastalarda azaltılması gerekebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Dozajın çocuklarda azaltılması gerekebilir. Yaş bazında doz ayarlaması ile ilgili veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Dozajın yaşlılarda azaltılması gerekebilir.