ADEMPAS 1,5 MG 42 FILM KAPLI TABLET

ADEMPAS 1,5 MG 42 FILM KAPLI TABLET, Aç veya tok karna kullanması önerilen, etken madde olarak Riociguat içeren bir ilaçtır. ADEMPAS 1,5 MG 42 FILM KAPLI TABLET Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. firması tarafından üretilmekte ve 8699546090235 numarası ile piyasada bulunur. Raf ömrü 36 ay olup Beyaz Reçete ile satılmaktadır. ADEMPAS 1,5 MG 42 FILM KAPLI TABLET güncel satış fiyatı 8098.55 TL'dir. Gebelik kategorisi X 'dir.

Endikasyonları

Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyon (KTEPH, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) Grup 4): ADEMPAS,

• inoperabl KTEPH’li,

• cerrahi tedavi sonrasında dirençli veya nükseden KTEPH’li

erişkin hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesinin ve DSÖ fonksiyonel sınıfının iyileştirilmesinde endikedir.

Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH, DSÖ Grup 1):

ADEMPAS, erişkin PAH hastalarının tedavisinde, egzersiz kapasitesinin ve DSÖ fonksiyonel sınıfının iyileştirilmesinde ve klinik kötüye gidişin geciktirilmesinde endikedir.

Riociguatın etkililiği tek başına kullanıldığında, ya da endotelin reseptör antagonistleri veya prostanoidler ile kombinasyon tedavisi almakta olan hastalarda gösterilmiştir.

Etkililiği ortaya koyan çalışmalarda ağırlıklı olarak, DSÖ fonksiyonel sınıfı II-III olan ve idiyopatik veya kalıtsal PAH ya da bağ doku hastalığı ile ilişkili PAH etiyolojileri olan hastalar yer almıştır.

Tedavi sadece KTEPH veya PAH tedavisinde deneyimli bir hekim/sağlık profesyoneli tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Erişkinler

Tedavi başlangıcı

Önerilen başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde üç kez alınan 1,0 mg’dır. Tabletler yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak, aralarında yaklaşık 6 ila 8 saat bırakılarak günde üç kez alınmalıdır.

Sistolik kan basıncı ≥95 mmHg ise ve hastada hipotansiyon bulgu ve belirtileri bulunmuyorsa, dozaj, 2 haftalık aralıklarla ve 0,5 mg’lık artışlarla maksimum günde üç kez 2,5 mg’a yükseltilmelidir. Bazı PAH hastalarında günde üç defa 1,5 mg’lık dozla 6 dakika yürüme mesafesine yeterli yanıt alınabilir. Sistolik kan basıncı 95 mmHg’nin altına düşerse, hastanın hipotansiyon bulgu ve belirtileri göstermiyor olması koşuluyla mevcut doz uygulamasına devam edilmelidir. Doz yükseltme aşamasında herhangi bir zamanda sistolik kan basıncı 95 mmHg’nin altına düşerse ve hasta hipotansiyon işaret veya semptomları gösterirse, mevcut doz günde üç kez 0,5 mg oranında düşürülmelidir.

İdame dozu

Hipotansiyon bulgu ve belirtileri ortaya çıkmadığı sürece kişiye göre ayarlanmış olan doz ile devam edilmelidir. ADEMPAS’ın maksimum toplam günlük dozu 7,5 mg’dır, (günde 3 defa 2,5 mg). Bir dozun unutulması durumunda, tedaviye planlandığı şekilde bir sonraki dozla devam edilmelidir.

İntolerans söz konusu ise, tedavinin herhangi bir zamanında dozun azaltılması düşünülebilir.

Besinler

Tablet, yemeklerle birlikte ya da ayrı olarak alınabilir. Hipotansiyona yatkın hastalarda, tedbir amaçlı olarak, riociguatın açlık durumundaki pik plazma düzeyleri tokluk durumuna göre artmış olduğundan, ADEMPAS’ın tok ve aç alımı arasında değişiklik yapılması önerilmez (Bkz. Bölüm 5.2).

Tedavinin kesilmesi

Tedaviye üç gün veya daha uzun süreyle ara verilmesinin gerektiği durumlarda, tedaviye 2 hafta süreyle günde üç kez 1 mg olacak şekilde yeniden başlanır ve yukarıda tarif edilen doz titrasyon rejimi ile tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Ezilmiş tabletler

Tabletleri bütün olarak yutamayan hastalar için, ADEMPAS kullanımdan hemen önce ezilerek, su ya da elma püresi gibi yumuşak gıdalar ile karıştırılabilir ve oral yoldan verilebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Tedavinin başlangıcında bireysel olarak yapılan doz titrasyonu, dozun, hastanın ihtiyacına göre ayarlanmasına olanak tanımaktadır.

Böbrek yetmezliği:

Ciddi böbrek yetmezliği bulunan hastalardaki (kreatinin klirensi <30 mL/dak) veriler kısıtlıdır ve diyaliz tedavisi görmekte olan hastalar için veri yoktur. Bu nedenle ADEMPAS’ın bu hastalarda kullanılması önerilmemektedir (bkz. Bölüm 4.4)

Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda (kreatinin klirensi <80 - 30 mL/dak) ADEMPAS’a maruziyetin daha yüksek olduğu görülmüştür (bkz. Bölüm 5.2). Böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek hipotansiyon riski bulunduğundan, bireysel doz titrasyonu sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği (Child Pugh C) olan hastalar ile çalışılmamıştır ve bu nedenle bu hastalarda Adempas kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3). Orta derecede karaciğer yetmezliği (Child Pugh B) olan hastalar bu ilaca karşı daha yüksek maruziyet göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.2). Bireysel doz titrasyonu sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki çocuklarda ve adolesanlarda ADEMPAS’ın etkililiği veya güvenliliği belirlenmemiştir. Klinik veri mevcut değildir. Klinik olmayan veriler, kemik gelişimi üzerinde advers etki göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). Bu bulguların sonuçları hakkında daha fazla bilgi elde edilene kadar, ADEMPAS’ın büyüyen çocuklarda ve adolesanlarda kullanımından kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4)

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda (65 yaş veya üzeri), bireysel doz titrasyonu sırasında özellikle hipotansiyon riskinden dolayı dikkatli olunmalıdır  (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).  

Diğer:

Sigara kullanımı

Düşük yanıt riski nedeniyle, halen sigara kullanmakta olan kişilere sigarayı bırakmaları tavsiye edilmelidir. Sigara içen kişilerde ADEMPAS’ın plazma konsantrasyonları, sigara içmeyen kişilere göre azalmıştır. Tedavi sırasında sigara içen ya da sigaraya başlayan hastalarda, günde üç defa 2,5 mg’lık maksimum doz artışı gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.2) Sigarayı bırakan hastalarda dozun düşürülmesi gerekebilir.

Güçlü, çok yolaklı CYP/P-glikoprotein (P-gp) ve meme kanseri direnç proteini (BCRP) inhibitörlerinden stabil dozda kullanan hastalar

ADEMPAS’ın azol antimikotikler (örn. ketokonazol, itrakonazol) gibi güçlü, çok yolaklı CYP ve P-gp/BCRP inhibitörleri veya HIV proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir) ile birlikte uygulanması ADEMPAS maruziyetini arttırır (Bkz. Bölüm 4.5). ADEMPAS güçlü, çok yolaklı CYP ve P-gp/BCRP inhibitörlerinden stabil dozlarda alan hastalara başlandığında, hipotansiyon riskini azaltmak için günde üç kez 0,5 mg'lık bir riociguat başlangıç dozu düşünülmelidir. Başlangıçta ve tedavi sırasında hipotansiyon belirti ve semptomları izlenmelidir. Hastada hipotansiyon belirtileri veya semptomları gelişirse, 1,0 mg veya üzerinde ADEMPAS dozları alan hastalar için bir doz azaltımı düşünülmelidir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5).