A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: fopen(/var/lib/php/session/ci_session55hc92giq597atpb0ah3l1rajq6aesjj): failed to open stream: No space left on device

Filename: drivers/Session_files_driver.php

Line Number: 176

Backtrace:

File: /var/www/vhosts/ilaclar.net/httpdocs/application/controllers/Site.php
Line: 8
Function: __construct

File: /var/www/vhosts/ilaclar.net/httpdocs/index.php
Line: 315
Function: require_once

A PHP Error was encountered

Severity: Warning

Message: session_start(): Failed to read session data: user (path: /var/lib/php/session)

Filename: Session/Session.php

Line Number: 143

Backtrace:

File: /var/www/vhosts/ilaclar.net/httpdocs/application/controllers/Site.php
Line: 8
Function: __construct

File: /var/www/vhosts/ilaclar.net/httpdocs/index.php
Line: 315
Function: require_once

ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYON 1 FLAKON | ilaclar.net

ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYON 1 FLAKON

İlaç Bilgileri
Tocilizumab
L04AC07
1.536,55 TL
8699505762272
Beyaz Reçete
C  

ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON, etken madde olarak Tocilizumab içeren bir ilaçtır. ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYON 1 FLAKON Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505762272 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYON 1 FLAKON güncel satış fiyatı 1536.55 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.

Endikasyonları

ACTEMRA’nın, aktif sistemik juvenil idiopatik artriti bulunan, daha önce NSAİİ ve sistemik kortikosteroid tedavisine yeterli yanıt alınamayan, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocuklarda kullanımı endikedir. Tocilizumab MTX intoleransı olan veya MTX tedavisinin uygun olmadığı vakalarda tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

Tedavi, Romatoid Artrit, pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Romatoid Artrit (RA)

Yetişkin hastalar için önerilen tocilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır.

Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir. (bkz. Bölüm 5.2)

Tocilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.

RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. Bölüm 4.4):

·   Karaciğer enzimi anormallikleri

Laboratuvar Değeri

                      Aksiyon

>1 ila 3 x Normalin Üst Sınırı (NÜS)

Uygunsa, eşzamanlı DMARD’ların dozu modifiye edilir

 

Bu aralıktaki kalıcı artışlar için ACTEMRA dozu 4 mg/kg’ye düşürülür veya ALT/AST normale dönene kadar ACTEMRA’ya ara verilir

Klinik açıdan uygun olduğu şekilde, 4 mg/kg veya 8 mg/kg ile yeniden başlanır

> 3 ila 5 x NÜS

(tekrarlı testlerle doğrulanır, bkz. Bölüm 4.4).

< 3 x NÜS elde edene kadar ACTEMRA dozlamasına ara verilir ve >1 ila 3x NÜS için yukarıda verilen önerilere uyulur

 

> 3 x NÜS’de kalıcı artışlarda ACTEMRA kesilir

> 5 x NÜS

ACTEMRA kesilir

·   Düşük mutlak nötrofil sayısı (MNS)

Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, mutlak nötrofil sayısı (MNS) 2 x 109/l’den düşük olan hastalarda, tedaviye başlanması önerilmemektedir.

Laboratuvar Değeri (hücreler x109/l)

Aksiyon

MNS > 1

Doza devam edilir

MNS 0,5 ila 1

ACTEMRA dozlamasına ara verilir

 

MNS > 1x 109/l olduğunda, ACTEMRA’ya 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır

MNS < 0,5

ACTEMRA kesilir

·   Düşük trombosit sayısı

Laboratuvar Değeri (hücre x 103/mikrolitre)

Aksiyon

50 ila 100

ACTEMRA dozlamasına ara verilir

 

Trombosit sayısı > 100 x 103/mikrolitre olduğunda, ACTEMRA’ya 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır

< 50

ACTEMRA kesilir

Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)

pJIA hastaları için tavsiye edilen tocilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen

  • 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 10 mg’dır.
  • 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.

Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tocilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.

Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)

sJIA hastaları için tavsiye edilen tocilizumab dozu iki haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen

  • 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 12 mg’dır.
  • 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.

Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tocilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.

pJIA ve sJIA için doz modifikasyon önerileri

pJIA veya sJIA popülasyonunda tocilizumab doz azaltması çalışılmamıştır. pJIA veya sJIA hastalarında laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi durumunda, tocilizumabın kesilmesi önerilir ve RA hastaları için anlatılan durumla benzerlik göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun olduğunda, klinik durum değerlendirilene kadar, kombinasyon halinde kullanılan MTX ve/veya diğer ilaçlarda doz ayarlaması yapılmalı veya kesilmeli ve tocilizumab dozu kesilmelidir. Laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi nedeniyle tocilizumab tedavisine devam etmeme kararı, her bir pJIA veya sJIA hastasının medikal durumu ayrı ayrı değerlendirilerek verilmelidir.

Uygulama şekli:

RA hastaları ile 30 kg veya üzerinde olan pJIA ve sJIA hastaları

Tocilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.6).

30 kg’ın altında olan pJIA ve sJIA hastaları

Tocilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 50 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.6).

Seyreltme sonrasında tocilizumabın, RA, pJIA ve sJIA hastalarına 1 saat içinde i.v. infüzyonla verilmesi önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA orta ila ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

ACTEMRA’nın pJIA veya sJIA haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

65 yaş üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

ACTEMRA 80 MG/4 ML IV INFUZYON 1 FLAKON

Yan Etki Bildir