| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON, etken madde olarak Tocilizumab içeren bir ilaçtır. ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699505762296 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. Beyaz Reçete ile satışı yapılmaktadır. ACTEMRA 200 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI KONSANTRESI 1 FLAKON güncel satış fiyatı 3759.50 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Romatoid Artrit (RA)
ACTEMRA’nın, orta veya ileri derecede aktif romatoid artriti bulunan, bir veya daha fazla hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç (DMARDs) tedavisine karşı veya bir veya daha fazla tümör nekrozis faktör (TNF) inhibitör tedavisine karşı hastalığı aktif kalan veya bu tedavilere intoleransı olan hastalarda kullanımı endikedir. ACTEMRA tek başına veya metotreksatla (MTX) ve/veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)
ACTEMRA’nın, daha önce MTX tedavisine yeterli yanıt alınamayan 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli çocuklarda, MTX ile kombinasyon şeklinde kullanımı endikedir. ACTEMRA, MTX’a intoleransı olan veya MTX kullanımı uygun olmayan vakalarda tek başına kullanılabilir.
Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)
ACTEMRA’nın, aktif sistemik juvenil idiopatik artriti bulunan, daha önce NSAİİ ve sistemik kortikosteroid tedavisine yeterli yanıt alınamayan, 2 yaşındaki ve 2 yaşından daha büyük çocuklarda kullanımı endikedir. Tocilizumab MTX intoleransı olan veya MTX tedavisinin uygun olmadığı vakalarda tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
Tedavi, Romatoid Artrit, pJIA veya sJIA konusunda uzman bir doktor gözetiminde başlatılmalı ve devam ettirilmelidir.
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Romatoid Artrit (RA)
Yetişkin hastalar için önerilen tocilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen 8 mg/kg’dır.
Vücut ağırlığı 100 kg’ın üzerinde olan bireylerde, infüzyon başına 800 mg’ın geçilmemesi önerilmektedir. (bkz. Bölüm 5.2)
Tocilizumab tek başına veya MTX ve/veya diğer DMARD’lar ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
RA için doz modifikasyon önerileri (bkz. Bölüm 4.4):
· Karaciğer enzimi anormallikleri
|
Laboratuvar Değeri |
Aksiyon |
|
> 1 ila 3 x Normalin Üst Sınırı (NÜS) |
Uygunsa, eşzamanlı DMARD’ların dozu modifiye edilir |
|
Bu aralıktaki kalıcı artışlar için ACTEMRA dozu 4 mg/kg’ye düşürülür veya ALT/AST normale dönene kadar ACTEMRA’ya ara verilir Klinik açıdan uygun olduğu şekilde, 4 mg/kg veya 8 mg/kg ile yeniden başlanır |
|
|
> 3 ila 5 x NÜS (tekrarlı |
< 3 x NÜS elde edene kadar ACTEMRA dozlamasına ara verilir ve >1 ila 3x NÜS için yukarıda verilen önerilere uyulur |
|
> 3 x NÜS’de kalıcı artışlarda ACTEMRA kesilir |
|
|
> 5 x NÜS |
ACTEMRA kesilir |
· Düşük mutlak nötrofil sayısı (MNS)
Daha önce ACTEMRA tedavisi görmemiş, mutlak nötrofil sayısı (MNS) 2 x 109/l’den düşük olan hastalarda, tedaviye başlanması önerilmemektedir.
|
Laboratuvar Değeri (hücreler x109/l) |
Aksiyon |
|
MNS > 1 |
Doza devam edilir |
|
MNS 0,5 ila 1 |
ACTEMRA dozlamasına ara verilir |
|
MNS > 1x 109/l olduğunda, ACTEMRA’ya 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır |
|
|
MNS < 0,5 |
ACTEMRA kesilir |
· Düşük trombosit sayısı
|
Laboratuvar Değeri (hücre x 103/mikrolitre) |
Aksiyon |
|
50 ila 100 |
ACTEMRA dozlamasına ara verilir |
|
Trombosit sayısı > 100 x 103/mikrolitre olduğunda, ACTEMRA’ya 4 mg/kg ile devam edilir ve klinik olarak uygun olduğunda 8 mg/kg’ye çıkarılır |
|
|
< 50 |
ACTEMRA kesilir |
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit (pJIA)
pJIA hastaları için tavsiye edilen tocilizumab dozu dört haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 10 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tocilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
Sistemik Juvenil İdiopatik Artrit (sJIA)
sJIA hastaları için tavsiye edilen tocilizumab dozu iki haftada bir i.v. infüzyon şeklinde verilen
- 30 kg’ın altında olan hastalarda kg başına 12 mg’dır.
- 30 kg veya üzerinde olan hastalarda kg başına 8 mg’dır.
Doz değişikliği yalnızca, zaman içinde hastanın kilosunun düzenli olarak değişmesi nedeniyle yapılmalıdır. Tocilizumab tek başına veya MTX ile kombinasyon halinde kullanılabilir. 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliği bilinmemektedir.
pJIA ve sJIA için doz modifikasyon önerileri
pJIA veya sJIA popülasyonunda tocilizumab doz azaltması çalışılmamıştır. pJIA veya sJIA hastalarında laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi durumunda, tocilizumabın kesilmesi önerilir ve RA hastaları için anlatılan durumla benzerlik göstermektedir (Bkz. Bölüm 4.4). Uygun olduğunda, klinik durum değerlendirilene kadar, kombinasyon halinde kullanılan MTX ve/veya diğer ilaçlarda doz ayarlaması yapılmalı veya kesilmeli ve tocilizumab dozu kesilmelidir. Laboratuvar değerlerinde anormallik görülmesi nedeniyle tocilizumab tedavisine devam etmeme kararı, her bir pJIA veya sJIA hastasının medikal durumu ayrı ayrı değerlendirilerek verilmelidir.
Uygulama şekli:
RA hastaları ile 30 kg veya üzerinde olan pJIA ve sJIA hastaları
Tocilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 100 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.6).
30 kg’ın altında olan pJIA ve sJIA hastaları
Tocilizumab, bir sağlık uzmanı tarafından steril %0,9 a/h sodyum klorür çözeltisiyle aseptik teknik kullanılarak 50 ml’ye seyreltilmelidir (bkz. Bölüm 6.6).
Seyreltme sonrasında tocilizumabın, RA, pJIA ve sJIA hastalarına 1 saat içinde i.v. infüzyonla verilmesi önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. ACTEMRA orta ila ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 5.2). Bu hastalarda böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği:
ACTEMRA’nın karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır (bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
ACTEMRA’nın pJIA veya sJIA haricindeki rahatsızlıklar için çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 2 yaşından küçük çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş üzeri yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
