| Kullanma Talimatı | Nedir Ne İçin Kullanılır |
| Nasıl Kullanılır | Yan Etkileri |
| Eş Değerleri | Dikkat Edilmesi Gerekenler |
| Kısa Ürün Bilgisi | Prospektus |
ABSTRAL 200 MCG 10 DILALTI TABLET, etken madde olarak Fentanil içeren bir ilaçtır. ABSTRAL 200 MCG 10 DILALTI TABLET Er-Kim İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş. tarafından üretilmekte olup 8699538055617 barkod numarası ile piyasaya sunulmuştur. ile satışı yapılmaktadır. ABSTRAL 200 MCG 10 DILALTI TABLET güncel satış fiyatı 847.78 TL'dir. Gebelik kategorisi C 'dir.
Endikasyonları
Kronik kanser ağrısında opioid tedavisi kullanan yetişkin hastalarda baş edilemeyen şiddetli ağrının giderilmesinde kullanılır. Baş edilemeyen şiddetli ağrı, kontrol altında tutulan kronik ağrının geçici süreyle aşırı şiddetli duruma gelmesi olarak tanımlanır.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
ABSTRAL sadece opioid tedavisine tolerans geliştiren hastalarda inatçı kanser ağrısı için uygulanmalıdır. Günlük en az 60 mg oral morfin, saatte en az 25 mikrogram transdermal fentanil, günlük en az 30 mg oksikodon, günlük en az 8 mg oral hidromorfon veya 1 hafta veya daha uzun süre ile başka bir opioidin eşdeğer analjezik dozunu alan hastalar, opiod tedavisine karşı tolerans geliştirmiş olarak kabul edilebilirler.
Doz titrasyonu:
Doz titrasyonunun amacı baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde optimal bir idame dozu tanımlamaktır. Bu optimal doz, yeterli analjeziyi kabul edilebilir seviyede yan etkiler ile beraber sağlamalıdır.
ABSTRAL optimal dozu, her hastaya göre ayrı ayrı ve artan titrasyon ile belirlenir. Doz titrasyonu sırasında kullanmak üzere birkaç doz mevcuttur. Kullanılması gereken ABSTRAL başlangıç dozu 100 mikrogramdır ve mevcut doz büyüklüklerine göre gerektiği şekilde artırılarak doz ayarlaması yapılır.
Optimal bir doza ulaşılana kadar hastalar dikkatle izlenmelidir.
Fentanil sitrat içeren diğer bir oral müstahzardan ABSTRAL’a geçiş yapılması gerekirse, müstahzarlar arasındaki absorpsiyon profili önemli oranda farklılık gösterdiğinden, yeni bir doz titrasyonu gereklidir.
Tüm vakalarda, doktor hastanın klinik ihtiyacını, yaşını ve eşlik eden hastalığını dikkate alması gerekmekle birlikte, titrasyon için aşağıdaki doz rejimi önerilmektedir.
Tüm hastalar tedaviye tek doz 100 mikrogram dilaltı tablet ile başlamalıdırlar. Tek bir dilaltı tabletin uygulamasından sonra 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmez ise, ek olarak (ikinci) bir 100 mikrogram dilaltı tableti uygulanabilir. Eğer ilk dozun ardından 15-30 dakika içinde yeterli analjezi elde edilmezse baş edilemeyen şiddetli ağrının bir sonraki dönemi için, bu dozdan bir sonraki en yüksek tablet dozuna göre doz artışı düşünülmelidir (bkz. aşağıdaki şema).
Doz artışı, tolere edilebilir yan etki ile yeterli analjezi elde edilene kadar kademeli şekilde devam etmelidir.
Ek (ikinci) olarak uygulanacak dilaltı tablet için doz büyüklüğü;
-
İlk tedavinin dozu 100-300 mikrogram ise 100 mikrogram,
-
İlk tedavinin dozu 400 mikrogram ve üstü dozlar ise 200 mikrogram dozlarda artırılmalıdır.
Doz ayarlaması aşağıdaki şemada gösterilmiştir. Doz titrasyonu sırasında baş edilemeyen şiddetli ağrının tek bir dönemi için en fazla iki (2) doz uygulanmalıdır.
Tablo 1: İkinci tablet dozunun belirlenmesi
|
Her baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi için uygulanacak ilk dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram) |
İlk tabletten 15-30 dakika sonra alınacak ilave (ikinci) dilaltı tabletin doz büyüklüğü (mikrogram), gerektiğinde |
|
100 |
100 |
|
200 |
100 |
|
300 |
100 |
|
400 |
200 |
|
600 |
200 |
|
800 |
- |
Yeterli analjezi, daha yüksek dozla sağlandığı halde istenmeyen etkileri kabul edilemez durumda ise, uygun olduğunda 100 mikrogram tablet uygulanabilir.
Titrasyon sırasında, her bir tek doz için 100 mikrogram tablet ve/veya 200 mikrogram tabletin katlarının kullanılması konusunda hastalar eğitilmelidir. Tek seferde alınan tablet miktarı dört (4) adetten fazla olmamalıdır (bkz Tablo 2).
Tablo 2: ABSTRAL dozu ve titrasyon sırasında kullanım şekli
|
ABSTRAL dozu |
Titrasyon sırasında kullanım |
|
100 |
1 x 100 |
|
200 |
1 x 200 veya 2 x 100 |
|
300 |
3 x 100 veya 1 x 200 + 1 x 100 |
|
400 |
4 x 100 veya 2 x 200 veya 1 x 400 |
|
600 |
3 x 200 veya 1 x 400 + 1x 200 |
|
800 |
1 x 800 veya 4 x 200 veya |
Tek bir ağrı döneminde tek doz olarak 800 mikrogram üzeri dozların etkililik ve güvenliliği konusunda hastalarda klinik çalışma yapılmamıştır.
Opioid-ilişkili yan etki riskini en aza indirmek ve uygun dozu belirlemek için, doz titrasyonu sırasında hastaların doktorlar tarafından yakından izlenmesi zorunludur.
Titrasyon sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni bir dönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.
Sürdürme tedavisi:
Bir tabletten daha fazla da olabilen uygun bir doz tespit edildikten sonra, hastalara bu dozun uygulanmasına devam edilmelidir ve günde maksimum dört ağrı dönemi ile tedavi sınırlandırılmalıdır.
Sürdürme dönemi sırasında, baş edilemeyen şiddetli ağrının ABSTRAL ile yeni bir dönem tedavisi öncesinde, hastalar en az 2 saat beklemelidir.
Dozun tekrar ayarlanması:
Eğer titre edilen ABSTRAL dozuna cevap ( analjezi veya yan etkiler) önemli derecede değişirse, optimal dozu sürdürmek için bir doz ayarlaması gerekli olabilir.
Ardarda 4 günden fazla bir sürede, günde dörtten fazla baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemi yaşanıyorsa, o zaman inatçı ağrı için kullanılan uzun süre etkili opioidin dozu tekrar değerlendirilmelidir. Eğer uzun süre etkili opioid veya opioidin dozu değiştirilir ise hastanın optimal dozda olduğundan emin olmak için baş edilemeyen şiddetli ağrının tedavisinde kullanılan ABSTRAL dozunun tekrar gözden geçirilmesi ve yeniden titre edilmesi gerekebilir.
Bu hastalarda herhangi bir analjeziğin dozunun yeniden ayarlanması bir doktor tarafından izlenmelidir.
Yeterli ağrı kontrolü sağlanamadığında, hiperaljezi, tolerans gelişimi ve altta yatan hastalığın ilerlemesi olasılığı düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Tedavinin kesilmesi:
ABSTRAL tedavisi, baş edilemeyen şiddetli ağrı dönemleri artık gözlenmeyen hastalarda hemen kesilmelidir. Süregelen inatçı ağrıların tedavisine reçetelendirildiği şekilde devam edilmelidir. Eğer tüm opioid tedavilerin kesilmesi gerekiyorsa, olası ani kesilmenin etkilerinden kaçınmak için hasta doktor tarafından yakından izlenmelidir.
Uygulama şekli:
ABSTRAL, doğrudan dilaltında en arka bölüme uygulanmalıdır. ABSTRAL yutulmamalıdır, fakat çiğnemeden ve emmeden dilaltında tamamen erimesine izin verilmelidir. Tablet tamamen eriyene kadar, hastalara hiçbir şey yememesi ve içmemesi önerilmelidir.
Ağız kuruluğu olan hastalarda, ABSTRAL kullanmadan önce yanak mukozasının nemlendirilmesi için su kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, ABSTRAL titrasyonu sırasında, fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidirler (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililik ile ilgili veriler mevcut olmadığından, ABSTRAL 18 yaşından küçük hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar genç hastalara göre ilaca karşı daha duyarlı olabilir. Doz titrasyonu dikkatle yapılmalıdır ve hastalar fentanil toksisitesinin belirtilerine karşı dikkatle izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
